【CTR20232077】1A46注射液I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232077

试验状态

主动终止（申办方战略调整）

药物名称

1A46注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

1A46注射液

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

R/R CD20 和/或 CD19 阳性 B细胞血液恶性肿瘤

试验通俗题目

1A46注射液I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估三特异性 T 细胞介导抗体（1A46）在R/R CD20 和/或 CD19 阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人受试者中安全性和有效性的I/II期、开放性、首次人体单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期部分主要目的：评价1A46在CD20和/或CD19阳性的R/R B-NHL受试者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)/推荐的II期研究剂量(RP2D)。 II期部分主要目的：评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的有效性。在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的药代动力学（PK）特征。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的药效动力学（PD）作用。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中初步的抗肿瘤活性。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的免疫原性。探索性目的：探索1A46暴露量与B细胞耗竭、疗效和安全性的关系。初步探索药效学指标与疗效的关系。探索抗药抗体的产生对疗效和安全性的影响。 II期部分主要目的：评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 219 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者。；3.患者人群：剂量递增阶段： a. 侵袭性NHL（aNHL）：MCL，DLBCL各亚型及按照DLBCL治疗的FL3b、PMBCL、高级别B细胞淋巴瘤等。 b. 惰性NHL（iNHL）：包括FL1-3a级、MZL、小淋巴细胞性淋巴瘤等。 c. 所有的NHL受试者均应满足：既往接受过含利妥昔单抗方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后疾病进展，≥2线的全身治疗后失败，接受过ASCT后复发或不适于ASCT，没有其他被认为具有临床获益的标准治疗。剂量扩展阶段：队列1：经过≥2线治疗且缺乏其他临床获益标准治疗的难治/复发的滤泡性淋巴瘤患者。队列2：经过≥2线系统治疗后的难治/复发 DLBCL患者，之前没有接受过T细胞介导类治疗，且缺乏有临床获益的标准治疗。队列3：经过≥2线系统治疗后难治/复发 DLBCL患者，其中包括被监管机构批准的T细胞介导类治疗，且缺乏有临床获益的标准治疗。；4.NHL患者必须在入组前6个月内，通过免疫组织化学（IHC）检测CD20和/或CD19表达阳性，随后未采用靶向CD19或者CD20的药物治疗NHL，否则必须获得新的活检以确定肿瘤细胞是否继续表达CD19和/或CD20。；5.必须有≥1个Lugano 2014版标准定义的可测量靶病灶（淋巴结病灶长径＞15 mm或结外病灶长径＞10 mm）；6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1，预期寿命> 3个月；7.具有生育能力的受试者须从签署ICF至最后一次1A46给药后至少12个月内，采取有效的避孕措施；8.筛选期间的临床实验室检查值满足如下条件： ①　总胆红素＜1.5×ULN。如果总胆红素升高可合理归因于确诊Gilbert综合征（非结合性高胆红素血症）的患者，则总胆红素可＜3×ULN（正常值上限）。 ②　ALT、AST< 3×ULN。如果AST和ALT升高可合理归因于肝脏受侵，须＜5×ULN。 ③　计算的肌酐清除率＞50 mL/min（Cockcroft-Gault公式） ④　血红蛋白(Hb)必须≥80 g/L（检测前14天内未输注过红细胞或未使用TPO等造血刺激因子）。 ⑤　中性粒细胞计数> 1.0×109/L（检测前14天以内未使用粒细胞或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子等造血刺激因子）。 ⑥　血小板计数> 75×109/L（检测前14天以内未输注过血小板或未使用TPO、IL-11等造血刺激因子）。 ⑦　凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR)≤1.5。因既往疾病[例如，房颤]而适当抗凝治疗的患者，经研究者评估、申办者批准后可参加研究。；9.从既往抗癌治疗相关AE中恢复至0-1级，脱发、＜2级外周神经病变、淋巴细胞减少和激素替代治疗控制的内分泌疾病除外。；

排除标准

1.存在中枢神经系统受侵或其他有显著症状的神经系统疾病；

2.哺乳期的女性患者，或筛查期间血清妊娠试验阳性者，或试验期间计划妊娠者；

3.入组时存在活动性感染，包括细菌、病毒（包括EB病毒、巨细胞病毒等）、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或者入组前4周内有任何需要抗生素静脉注射治疗或者住院治疗（与完成抗生素疗程相关）的严重感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱