【CTR20263524】一项评估MK-4716单药治疗以及联合治疗KRAS变异晚期实体瘤受试者的研究（单药部分）

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基本信息

登记号

CTR20263524

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MK-4716片

药物类型

化学药

规范名称

MK-4716片

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

KRAS变异的晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项评估MK-4716单药治疗以及联合治疗KRAS变异晚期实体瘤受试者的研究（单药部分）

试验专业题目

一项在KRAS变异的晚期或转移性实体瘤受试者中评估MK-4716单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、开放性、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

确定MK-4716单药治疗和联合治疗给药的安全性和耐受性、PK和初步有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者符合方案规定的避孕要求；2.女性受试者符合方案规定的避孕要求；3.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的书面知情同意；4.按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶；5.依据方案要求提供肿瘤组织样本；6.既往接受抗肿瘤治疗时发生的AE必须缓解至≤1级或基线；7.分配/随机分组前7天内ECOG体能状态为0或1分；8.具有方案中定义的充分的器官功能；9.具有吞咽和保有口服药物的能力；10.仅适用于模块1第1部分：确诊局部晚期不可切除或转移性实体瘤的受试者，必须证明携带KRAS变异，既往必须接受过至少1线的系统性治疗；11.仅适用于模块2：确诊转移性NSCLC受试者，必须证明携带KRAS变异及PD-L1阳性，受试者必须未经治疗；

排除标准

1.有HIV感染史；2.在随机分组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗；3.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；4.在首个计划的研究给药日14天内接受过质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂治疗；5.无法依从方案所述的禁用药物和洗脱时间要求；6.在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械；7.已知存在其他正在进展的恶性肿瘤，或在过去2年内需进行积极治疗的恶性肿瘤；8.已知存在活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎；9.有需要类固醇治疗的肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病；10.需要全身治疗的活动性感染；11.乙型或丙型肝炎病毒感染；12.已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或物质滥用疾病；13.对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）；14.ECG平均QTcF＞470 msec；15.在研究干预开始前6个月内患有未受控制的重大心血管疾病或脑血管疾病；16.肺功能不足；17.干细胞/实体器官移植史；18.尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症；19.仅适用于模块2：在首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；被诊断为免疫缺陷性疾病，或首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗，或任何其他免疫抑制剂治疗；既往接受过任何免疫治疗，且因≥3级irAE而终止治疗，或因2级心肌炎或复发性2级肺部炎症而终止治疗；在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；EGFR、ALK、BRAF或ROS1靶向治疗不得作为主要治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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