CTR20263921
进行中（尚未招募）
GFH-375片
化学药
GFH-375片
2026-10-21
企业选择不公示
结直肠癌
评估GFH375联合西妥昔单抗对比研究者选择的治疗方案治疗KRAS G12D突变型难治性转移性结直肠癌的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究
一项评估GFH375联合西妥昔单抗对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的KRAS G12D突变型转移性结直肠癌的有效性和安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究
201210
比较GFH375联合西妥昔单抗与研究者选择的治疗方案治疗KRAS G12D突变型难治性转移性结直肠癌（mCRC）试验参与者的有效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 368 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加研究并签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁；男女不限；3.经组织学或细胞学确诊的CRC；4.经中心实验室确认存在KRAS G12D突变；5.经系统性抗肿瘤治疗期间或之后出现疾病进展或不耐受；6.具有至少一个可测量病灶；7.ECOG PS为0-1分；8.研究者判断预期生存时间≥12周；9.主要器官功能良好；10.根据研究者的判断，试验参与者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求；
请登录查看1.随机前3年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；2.已知携带其他可靶向的驱动基因改变；3.存在软脑膜转移，或脊髓压迫，或活动性/症状性脑转移；4.随机前28天内伴随需要反复穿刺引流（≥2次/月）或有明显症状的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；5.存在具有临床意义的严重心血管疾病；6.随机前6个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作或其他严重脑血管疾病；7.存在出血或穿孔发生的高风险因素；8.合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎；9.存在重大急性或慢性感染性疾病；10.存在其他控制不佳的系统性疾病；11.既往接受过KRAS或RAS的靶向治疗；12.既往有器官移植病史或准备接受器官移植；13.随机前28天内接种或者计划在接受试验药物期间接种减毒活疫苗；14.妊娠或哺乳期女性；15.研究者判断不适合参加研究的其他情况；
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100142
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