【CTR20263058】HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263058

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HBW-012462片

药物类型

化药

规范名称

HBW-012462片

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

第1部分：剂量递增阶段和PK扩展阶段（I期）（1）主要目的 1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索HBW-012462的MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案（RP2D）。（2）次要目的 1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的PK特征； 2）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。第2部分：剂量扩展阶段（II期）（1）主要目的 1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的客观缓解率（ORR）。（2）次要目的： 1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的其它有效性指标； 2）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性； 3）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.既往接受过其他pan-RAS或Pan-KRAS抑制剂治疗的患者；

2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；此外，满足以下条件的患者也需被排除：？亚硝基脲类和丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；？口服氟尿嘧啶类、内分泌治疗药物和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）；？有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗为首次使用试验药物前2周内；

3.首次给药前4周内接受过未知半衰期的临床试验药物治疗，或5个半衰期内接受过已知半衰期的临床试验药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060