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【ChiCTR2500114564】一项在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较HBW-3220胶囊与研究者选择的治疗方案的III期、开放性、随机研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)

试验通俗题目

一项在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较HBW-3220胶囊与研究者选择的治疗方案的III期、开放性、随机研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1）主要目的：通过评估无进展生存期（PFS），比较 HBW-3220 单药治疗与研究者选择的治疗方案【苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（HDMP+R）】的有效性。 2）次要目的：基于总缓解率（ORR）及事件发生时间，评价 HBW-3220 单药治疗相较于研究者选择的治疗方案（BR 或 HDMP+R）的有效性；评估各治疗组的安全性；通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估受试者报告的生活质量变化；评估HBW-3220的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究由随机化统计师应用SAS软件生成受试者随机分配表，采用分层区组随机方法（分层因素为是否存在 del（17p）和/或 TP53 突变（是/否），以及既往是否接受过BCL2抑制剂治疗（是/否）），按1:1的比例随机分配至试验组（A组）或对照组（B组）。

盲法

无

试验项目经费来源

成都海博为药业有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分。 3.经研究者判断，预计生存期≥3个月。 4.根据病理确诊的CLL/SLL患者需同时满足以下条件：存在治疗指征（详见附件二），且具备至少一项可测量病灶，包括外周血B淋巴细胞计数≥5×10^9/L、影像学确认的淋巴结肿大（基线LDi＞1.5cm）或由CLL直接导致的肝肿大/脾大。 5.既往接受过共价BTK抑制剂治疗后出现治疗失败、缓解后复发或不耐受。 6.在开始HBW-3220给药前7天内血液学状态满足以下要求：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.75×10^9/L且不需要生长因子。如果有骨髓受累，可以在给药之前的任何时间使用生长因子来达到0.75×10^9/L阈值；（2）血小板计数≥50×10^9/L，若有骨髓受累则需≥30×10^9/L【给药前7天内未输注血小板或应用生长因子】；（3）血红蛋白≥80g/L，若有骨髓受累则需≥60g/L【给药前7天内允许输血或应用生长因子】。 7.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（aPTT）、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 8.肝功能：a.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，或存在肝脏累及的患者≤5×ULN；b.总胆红素≤1.5×ULN，或存在肝脏累及和/或Gilbert综合征的患者≤3×ULN。 9.肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或使用Cockcroft-Gault公式计算的血清肌酐清除率（Ccr）≥40mL/min。 10.任何与既往治疗相关的非血液学毒性应恢复至1级或正常（根据NCI CTCAE版本5.0，脱发除外）。 11.自愿签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1）既往接受过下列任何一项治疗： a.首次研究给药前4周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过非靶向小分子化疗药物、靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗或试验性药物； b.首次研究给药前4周内接受过骨盆、颅骨、胸骨等含骨髓区域的放疗或全脑放疗；1周内接受过其他姑息性局部放疗； c.首次研究给药前1周内使用过具有抗肿瘤作用的中药或中成药； d.首次研究给药前2周内接受类固醇激素治疗，且剂量超过以下标准：用于非肿瘤疾病时＞2.25 mg/天地塞米松或等效剂量，用于肿瘤疾病时＞5 mg/天地塞米松或等效剂量；允许局部外用、吸入或临时使用糖皮质激素； e.首次研究给药前4周内使用过半衰期未知的试验性药物。 2）首次研究给药前4周内接种过活疫苗。 3）研究期间计划同时使用其他全身性抗肿瘤治疗。 4）首次研究给药前4周内或研究期间需持续使用华法林、维生素K拮抗剂等抗凝药物，或存在出血倾向、凝血功能障碍。 5）开始HBW-3220治疗前7天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂、或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，包括但不限于：伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等。 6）首次研究给药前28天内接受重大手术（不包括血管通路置入、活检或激光眼科手术）。 7）开始HBW-3220治疗前6个月内接受过异基因或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。 8）患有控制不佳的活动性自身免疫性血细胞减少症（如特发性血小板减少性紫癜[ITP]），且在入组前28天内需新开始治疗或增加剂量以维持血细胞计数。 9）已知或高度怀疑存在Richter转化、幼淋巴细胞白血病，或淋巴瘤累及中枢神经系统（包括既往原发性CNS淋巴瘤已达完全缓解者）。 10）患有具有临床意义的控制不佳的心血管疾病，定义为：a. 开始HBW-3220治疗前2个月内存在不稳定性心绞痛；b.开始HBW-3220治疗前6个月内发生心肌梗死；c.开始HBW-3220治疗前12个月内通过任何方法测得的左心室射血分数（LVEF）≤45%；d.根据纽约心脏协会功能分级定义，患有任何3级或4级心脏疾病；e.控制不佳的或有症状的心律失常，f.控制不佳的高血压（收缩压＞159mmHg或舒张压＞99mmHg）。 11）筛选期3次心电图（ECG）中至少2次显示，按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）：男性≥450 msec，女性≥470 msec。QTcF使用Fridericia公式（QTcF）计算：QTcF=QT/（RR^0.33）。 12）首次给药前6个月内发生脑卒中、颅内出血病史。 13）首次给药前3年内除CLL/SLL外曾罹患其他恶性肿瘤（已明显治愈或近3年未复发的局部肿瘤除外，如基底/鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等）。 14）既往或目前有严重的肺纤维化、肺栓塞、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等。 15）既往BTK抑制剂治疗期间发生大出血事件（大出血定义：伴有血流动力学不稳定的危及生命的出血；血红蛋白下降≥2 g/dL的出血；关键部位/器官出血，如腹膜后、关节、心包、硬膜外、颅内出血，或伴腔室综合征的肌肉出血等）。 16）存在需要药物治疗的活动性的全身性的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（真菌指甲感染除外），且经研究者判断不适合参加临床试验者。 17）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或存在活动性乙型肝炎感染（HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 检测结果高于正常值上限），或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限），活动性梅毒感染（既往感染经专科判断已治愈者可入选）。 18）存在难治性恶心呕吐、吞咽困难、吸收不良综合征、慢性胃肠道疾病、胃间隔术或减肥手术（如胃旁路术）、部分/完全肠梗阻、既往重大肠切除等，经判断可能严重影响药物吸收、分布、代谢或排泄。 19）妊娠或哺乳期女性；育龄期受试者不愿在研究治疗期间及末次给药后6个月内采用高效避孕措施（失败率＜1%）；禁止在研究期间及末次给药后6个月内捐献精子或卵子、哺乳。 20）已知对HBW-3220、苯达莫司汀、利妥昔单抗、甲泼尼龙琥珀酸钠的活性成分或辅料存在严重过敏或超敏反应史。 21）当前或近6个月内存在酒精滥用（男性＞40 g/日，女性＞20 g/日（1标准杯≈14g酒精））或药物滥用史。 22）其他严重急性/慢性躯体疾病或精神疾病，包括近1年内或当前存在自杀意念/行为；存在可能增加参与研究风险、干扰结果判读的实验室异常或其他风险因素。 23）经研究者判断，存在任何其他可能影响受试者安全或研究执行、结果解释的临床状况或社会家庭因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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