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【CTR20260366】评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260366

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

静注人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

CYSB2500038

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

408100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的：1)通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，不良事件的发生率和严重程度。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；

2.根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》诊断为难治性ITP患者（指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为ITP的患者）；

3.筛选时有以下情况者： ①血红蛋白＜60g/L或合并免疫性溶血性贫血； ②慢性或复发性中性粒细胞减少症：定义为绝对中性粒细胞计数＜1.5×109/L； ③肝功能异常：定义为ALT和/或AST≥正常值上限的3倍；和/或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； ④肾功能异常：定义为血肌酐≥正常值上限的1.5倍或肌酐清除率＜60mL/min或合并有肾功能损害的相关疾病； ⑤无法控制的高血压Ⅱ级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg），以及低血压者（SBP＜90mmHg和/或DBP＜60mmHg）； ⑥签署知情同意书时存在高粘滞血症疾病，目前患有糖尿病且控制不佳者（定义为空腹静脉血糖大于9.0mmol/L）； ⑦HBs抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址