【CTR20210841】评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20210841

试验状态

已完成

药物名称

静注人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、开放、III期临床研究评价静注人免疫球蛋白（10%)治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP)的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

453003

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临床试验信息

试验目的

评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2021-12-25

试验终止时间

2023-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；2.临床书面诊断为持续性或慢性ITP 患者（即 ITP 诊断 3 个月以上血小板减少者）；3.筛选期和首次用药前 24 小时内血小板计数均<30×109/L；4.首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者；5.同意签署书面知情同意书；6.受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究；

排除标准

1.对人免疫球蛋白有过敏史者；2.难治性 ITP 患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。）；3.之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；4.选择性 IgA 缺乏者；5.贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）；6.无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg）；7.3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；8.首次用药前 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；9.首次用药前 4 周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO、2 周内使用中药或中成药、2 周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者；10.首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；11.筛选前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者；12.首次用药前 2 周内经过直接输注血小板治疗的患者；13.筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；14.筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶≥正常值上限的 2.5倍；和/或胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5倍；15.试验期内计划输血或者血制品的患者（试验用药除外）；16.孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者；17.生存期预计小于 3 个月的患者；18.试验期内计划进行择期手术的患者；19.依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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