【CTR20263481】IBI355治疗干燥综合征的二期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263481

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-355

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-355

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

IBI355治疗干燥综合征的二期临床研究

试验专业题目

一项在干燥综合征（干燥病）参与者中评价IBI355有效性、安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价IBI355在干燥综合征（干燥病）参与者中的有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书；2.18岁 ≤年龄 ≤75岁男女不限；3.符合 2016年美国风湿病协会（ American College of Rheumatology, ACR））/欧洲抗风湿病联盟（ European Congress of Rheumatology, EULAR）的干燥综合分类诊断标准。；4.筛选时诊断为干燥综合征干燥病的时间 ≤ 7.5年。；5.筛选时抗Ro/SSA（Ro60和/或Ro52）抗体为血清阳性；6.筛选时，刺激全唾液流率（sSF）≥ 0.05 mL/min；

排除标准

1.已知对 IBI355或其辅料或安慰剂制剂中使用的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；2.妊娠或哺乳期女性。；3.不愿意按照方案要求进行避孕的参与者；在本研究过程中及末次给药后 6个月内有妊娠计划或捐献精子 /卵子计划者；或不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性或男性参与者。；4.无法或不愿按照方案要求参加访视、完成研究相关程序或遵守研究要求者。；5.存在具有临床意义的医学疾病或异常，经研究者判断可能危及参与者安全、影响研究参与或方案依从性、干扰研究相关评估，或影响研究结果解释者。；6.患有已确诊或疑似免疫缺陷综合征，或存在增加严重感染风险的免疫功能异常（包括但不限于原发性或继发性免疫缺陷、解剖性或功能性无脾），或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史，且经研究者评估无法排除免疫缺陷者。；7.存在另一种活动性自身免疫性风湿病，并构成主要疾病；8.由其他明确病因导致的干燥症状或干燥综合征样表现，包括但不限于既往头颈部放射治疗、慢性移植物抗宿主病（ cGVHD）或其他可能导致类似临床表现的疾病。；9.在随机前 6个月内接受过白内障手术，或在随机前 4周内接受过泪点栓塞术。；10.在筛选前 ≤ 12周发生过心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病或卒中；11.既往接受过实体器官移植、造血干细胞移植或骨髓移植者。；12.过去 5年内存在任何器官系统恶性肿瘤病史，除外已充分治疗的皮肤局部基底细胞癌、原位宫颈癌或干燥综合征（干燥病）相关淋巴瘤。对于上述例外情况，无论是否接受过治疗，或是否存在局部复发或转移证据，均应由研究者综合评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址