【ChiCTR2600128270】评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉腹腔镜手术的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128270

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜手术后苏醒

试验通俗题目

评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉腹腔镜手术的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉腹腔镜手术的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

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临床试验信息

试验目的

在真实世界中收集择期行全身麻醉腹腔镜手术，并使用甲苯磺酸瑞马唑仑，可联合丙泊酚或七氟烷麻醉维持方案的患者临床诊疗情况，同时评估不同用药方案的安全性和有效性，探索有利于提升患者苏醒恢复质量的麻醉方案

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞药业有限公司

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.择期行气管插管全身麻醉腹腔镜手术，手术时长预计在1-2h，包括但不限于：胆囊切除术、腹股沟疝修补术、子宫切除术、卵巢切除术； 3.计划在麻醉维持阶段使用甲苯磺酸瑞马唑仑，可联合输注丙泊酚或七氟烷，两个全麻药在维持阶段停药时间的间隔不超过5min； 4.自愿参加并签署知情同意书； 1.年龄>=18岁，性别不限；2.择期行气管插管全身麻醉腹腔镜手术，手术时长预计在1-2h，包括但不限于：胆囊切除术、腹股沟疝修补术、子宫切除术、卵巢切除术；3.计划在麻醉维持阶段使用甲苯磺酸瑞马唑仑，可联合输注丙泊酚或七氟烷，两个全麻药在维持阶段停药时间的间隔不超过5min；4.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1. 计划在麻醉维持阶段序贯使用甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚或七氟烷； 2. 术前存在可能明显影响麻醉苏醒质量的合并病症：如脑病、脓毒症、低血糖、严重电解质紊乱（如血钠>160mmol/L 或<100mmol/L、血镁<0.5mmol/L）、严重肝功能损伤（Child-Pugh 评分>=10）、低白蛋白血症、临床甲状腺功能减退； 3. 术前3个月内持续使用苯二氮䓬类药物的患者； 4. 术前7天内使用过苯二氮䓬类药物、阿片类药物、神经肌肉阻断剂，或任何镇静催眠药物的患者； 5. 对丙泊酚、七氟烷、苯二氮䓬类药物或者甲苯磺酸瑞马唑仑任何成分过敏的患者； 6. 重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态的患者； 7. 怀孕或者哺乳期妇女； 8. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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