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【ChiCTR2600128270】评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉腹腔镜手术的有效性和安全性:一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128270

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔镜手术后苏醒

试验通俗题目

评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉腹腔镜手术的有效性和安全性:一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉腹腔镜手术的有效性和安全性:一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

在真实世界中收集择期行全身麻醉腹腔镜手术,并使用甲苯磺酸瑞马唑仑,可联合丙泊酚或七氟烷麻醉维持方案的患者临床诊疗情况,同时评估不同用药方案的安全性和有效性,探索有利于提升患者苏醒恢复质量的麻醉方案

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁,性别不限; 2.择期行气管插管全身麻醉腹腔镜手术,手术时长预计在1-2h,包括但不限于:胆囊切除术、腹股沟疝修补术、子宫切除术、卵巢切除术; 3.计划在麻醉维持阶段使用甲苯磺酸瑞马唑仑,可联合输注丙泊酚或七氟烷,两个全麻药在维持阶段停药时间的间隔不超过5min; 4.自愿参加并签署知情同意书; 1.年龄>=18岁,性别不限;2.择期行气管插管全身麻醉腹腔镜手术,手术时长预计在1-2h,包括但不限于:胆囊切除术、腹股沟疝修补术、子宫切除术、卵巢切除术;3.计划在麻醉维持阶段使用甲苯磺酸瑞马唑仑,可联合输注丙泊酚或七氟烷,两个全麻药在维持阶段停药时间的间隔不超过5min;4.自愿参加并签署知情同意书;;

排除标准

1. 计划在麻醉维持阶段序贯使用甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚或七氟烷; 2. 术前存在可能明显影响麻醉苏醒质量的合并病症:如脑病、脓毒症、低血糖、严重电解质紊乱(如血钠>160mmol/L 或<100mmol/L、血镁<0.5mmol/L)、严重肝功能损伤(Child-Pugh 评分>=10)、低白蛋白血症、临床甲状腺功能减退; 3. 术前3个月内持续使用苯二氮䓬类药物的患者; 4. 术前7天内使用过苯二氮䓬类药物、阿片类药物、神经肌肉阻断剂,或任何镇静催眠药物的患者; 5. 对丙泊酚、七氟烷、苯二氮䓬类药物或者甲苯磺酸瑞马唑仑任何成分过敏的患者; 6. 重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态的患者; 7. 怀孕或者哺乳期妇女; 8. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。;

研究者信息
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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