【ChiCTR2600128912】比较泰吉利定和吗啡对下肢骨折手术患者术后疼痛控制效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128912

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

外周神经阻滞后反跳痛

试验通俗题目

比较泰吉利定和吗啡对下肢骨折手术患者术后疼痛控制效果的研究

试验专业题目

泰吉利定对比吗啡用于预防下肢骨折患者神经阻滞后反跳痛的有效性：一项前瞻性、随机、双盲、阳性对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较在术后静脉自控镇痛（PCIA）中应用泰吉利定与吗啡，对接受单次外周神经阻滞的下肢骨折手术患者在神经阻滞后8–24小时内反跳痛发生率的影响。 2.评估泰吉利定与吗啡用于上述患者术后镇痛效果的差异及整体安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法进行分组，区组长度为6，共设置27个区组，由独立统计人员使用计算机随机数生成程序产生随机分配序列，覆盖1:1分组（泰吉利定组与吗啡组）。

盲法

研究采用双盲设计，项目参与者和研究者均对组别分配和所用研究药物不知情。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65周岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级I–III级； 3.拟择期/限期在全身麻醉联合神经阻滞下行单侧下肢骨折切开复位内固定术； 4.计划术后48小时内使用静脉自控镇痛（PCIA）； 5.自愿参加研究并签署知情同意书； 1.年龄18–65周岁，性别不限；2.美国麻醉医师协会（ASA）分级I–III级；3.拟择期/限期在全身麻醉联合神经阻滞下行单侧下肢骨折切开复位内固定术；4.计划术后48小时内使用静脉自控镇痛（PCIA）；5.自愿参加研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.拟置管行连续神经阻滞者； 2.对本研究相关药物过敏或存在使用禁忌者； 3.慢性疼痛病史者； 4.存在多发伤者； 5.近期（一周内）使用或计划术后使用其他阿片类、镇静催眠药、抗精神病药、肌松药、抗焦虑药或酒精； 6.药物或酒精依赖史； 7.CYP2D6弱代谢者或使用相关抑制剂； 8.CYP3A4强抑制剂或诱导剂使用者； 9.肾上腺功能不全或长期激素使用者； 10.严重肝功能不全（Child-Pugh C）； 11.严重心血管、呼吸、神经或精神系统疾病未控制； 12.妊娠或哺乳期； 13.研究者判断不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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