【ChiCTR2600125626】艾帕洛利托沃瑞利单抗+TAS-102+贝伐珠单抗治疗>=3线mCRC的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125626

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗+TAS-102+贝伐珠单抗治疗>=3线mCRC的探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗+TAS-102+贝伐珠单抗治疗>=3线mCRC的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索QL1706+TAS-102+贝伐珠单抗治疗≥三线转移性结直肠癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁，性别不限； 2.经组织病理学检查确诊为转移性结直肠癌； 3.前线伊立替康、奥沙利铂药物治疗失败： (1)治疗失败定义为：治疗过程中发生不可耐受的毒性反应或疾病进展或治疗结束后肿瘤复发或转移； (2)每线治疗用药时间>=1个周期或更长时间的一种或多种化疗药物；允许早期进行辅助/新辅助治疗，如果辅助/新辅助治疗期间或完成后<=24周内发生肿瘤复发和转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是全身化疗； (3)允许前期治疗为靶向药物、免疫抑制剂或放疗； (4)允许前期治疗是化疗联合靶向药物。 4.至少有一个可测量病灶（符合RECISIT1.1版标准）； 5.预期生存时间>=12 周； 6.ECOG体力状况0-2分； 7.RAS状态已知； 8.筛选期实验室检查结果提示患者有良好的器官功能：(1)血液学（14天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗）：中性粒细胞计数（NEU）>=1.5×10^9/L (1,500/mm3）；血小板（PLT）计数>=100×10^9/L (100,000/mm3）；血红蛋白>=90 g/L；(2)肝脏：血清总胆红素（TBil）<=ULN；谷氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=1.5×ULN；AST或ALT 为1.5-3.5×ULN，碱性磷酸酶(ALP)应<=2.5×ULN；(3)肾脏：肌酐清除率（CrCl）计算值 >= 30 mL/min；(4)凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； (5)国际标准化比值（INR）<=1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 9.患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书； 10.研究者认为可以获益的患者。 1.年龄大于18周岁，性别不限；2.经组织病理学检查确诊为转移性结直肠癌；3.前线伊立替康、奥沙利铂药物治疗失败：(1)治疗失败定义为：治疗过程中发生不可耐受的毒性反应或疾病进展或治疗结束后肿瘤复发或转移；(2)每线治疗用药时间>=1个周期或更长时间的一种或多种化疗药物；允许早期进行辅助/新辅助治疗，如果辅助/新辅助治疗期间或完成后<=24周内发生肿瘤复发和转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是全身化疗；(3)允许前期治疗为靶向药物、免疫抑制剂或放疗；(4)允许前期治疗是化疗联合靶向药物。4.至少有一个可测量病灶（符合RECISIT1.1版标准）；5.预期生存时间>=12 周；6.ECOG体力状况0-2分；7.RAS状态已知；8.筛选期实验室检查结果提示患者有良好的器官功能：(1)血液学（14天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗）：中性粒细胞计数（NEU）>=1.5×10^9/L (1,500/mm3）；血小板（PLT）计数>=100×10^9/L (100,000/mm3）；血红蛋白>=90 g/L；(2)肝脏：血清总胆红素（TBil）<=ULN；谷氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=1.5×ULN；AST或ALT 为1.5-3.5×ULN，碱性磷酸酶(ALP)应<=2.5×ULN；(3)肾脏：肌酐清除率（CrCl）计算值 >= 30 mL/min；(4)凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； (5)国际标准化比值（INR）<=1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；9.患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书；10.研究者认为可以获益的患者。；

排除标准

1.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 2.已知对治疗方案药物及辅料任何成分过敏者； 3.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史及活动性出血、肺出血、咯血或血性腹水； 4.首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。但如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组； 5.既往发生过4级静脉栓塞（包括肺栓塞）的患者； 6.严重的未控制的反复感染者包括腹腔感染，或其他严重的未控制的伴随疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等）； 7.首次干预时，距接受重大手术时间≤28天； 8.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 9.妊娠或哺乳期患者，男性不愿意采取避孕措施的患者； 10. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)； 11.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病； 12.既往接受过PD1/CTLA4双特异性抗体治疗； 13.有症状的中枢神经系统转移。曾接受过脑转移治疗且研究者判断病情稳定的患者可考虑参与本研究； 14.患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的I型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）； 15.首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物； 16.免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 17.首次研究用药前4周内接受活疫苗接种； 18.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎。以下情况允许参与本研究：(1)乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但 HBV DNA低于研究中心检测值下限（阴性）或＜500IU/ML，且结合临床治疗、表现等经研究者判断排除活动性感染者；(2)丙肝抗体阳性，HCV RNA 低于研究中心检测值下限（阴性）者； 19.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院研究

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