【CTR20262358】TQB2930注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262358

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TQB-2930

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2930

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

TQB2930注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评估TQB2930注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中有效性与安全性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】 Ib期：评估TQB2930注射液联合化疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中的安全性和耐受性 II期导入阶段：评估TQB2930注射液和化疗联合贝伐珠单抗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中的安全性 II期随机阶段：评估TQB2930注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中的有效性【次要目的】 Ib期：评估注射用TQB2930联合化疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、初步有效性及免疫原性 II期导入阶段：评估TQB2930注射液和化疗联合贝伐珠单抗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中的有效性、药代动力学特征及免疫原性 II期随机阶段：评估TQB2930注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中的有效性、安全性及免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 71 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时，含边界）；3.ECOG评分：0-1分；4.预计生存期超过3个月；5.经病理组织学/细胞学检查确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌；6.经检测HER2阳性；7.根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶；8.受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；

排除标准

1.既往确认为MSI-H/dMMR的患者；2.存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素；3.首次用药前28天内存在活动性炎性肠病；4.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；5.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应；6.首次用药前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间拟接受重大手术者；7.存在长期未治愈的伤口或骨折；8.首次用药前6个月内发生过脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；9.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；10.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；11.已知患有肿瘤相关的癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周；12.影像学提示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断研究期间极有可能发生肿瘤破裂或侵袭重要血管而导致致命大出血者；13.未能控制需反复引流的浆膜腔积液；14.首次用药前2周内进行过局部放疗或4周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗；15.已知患有肿瘤相关的脊髓压迫、负重骨病理性骨折、广泛骨转移，或无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛；16.首次用药前2周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤药物治疗者；17.研究治疗前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；18.首次用药前2周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；19.既往不明原因的严重过敏史；20.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址