【CTR20262804】晚期/转移性实体瘤患者中评价KGX105单药治疗的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262804

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用KGX105

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KGX-105

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

晚期/转移性实体瘤患者中评价KGX105单药治疗的I期临床研究

试验专业题目

一项关于KGX105单药在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效评价的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

Ⅰa期-剂量递增：主要目的：1.评估KGX105在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性和耐受性。2.确定KGX105在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐扩展剂量（RED）。次要目的：1.描述KGX105的药代动力学（PK）特征。2.评估KGX105在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的初步抗肿瘤活性。3.评估KGX105的免疫原性。 Ⅰb期-剂量扩展：主要目的：1.评估KGX105在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的抗肿瘤活性。次要目的：1.评估KGX105在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的其他抗肿瘤活性。2.评估KGX105在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的总体安全性特征。3.确定KGX105的推荐II期剂量（RP2D）。4.描述KGX105的PK特征。5.评估KGX105的免疫原性。（探索性目的请见九、其他附件）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁。；2.剂量递增阶段（Ⅰa期）：组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，需满足以下任一条件：既往已接受针对其肿瘤类型及分期、依据现行的指南推荐的标准系统性抗肿瘤治疗，且在治疗期间或结束后出现疾病进展或不可耐受毒性；现阶段无有效标准治疗；存在以下任一导致标准治疗不适用的情况： ①存在已知的、针对其肿瘤类型标准治疗方案的标准禁忌症 ②既往接受过标准治疗，但因无法耐受的毒性而终止治疗 ③参与者明确拒绝接受现有标准治疗，优先考虑：非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、胰腺癌以及EGFR阳性*的其他实体瘤，如：胃食管结合部癌、胃癌、食管鳞状细胞癌等。；3.剂量扩展阶段（Ⅰb期）：队列1（EGFR阳性*的非小细胞肺癌）：驱动基因阳性的非小细胞肺癌参与者应已接受过针对已识别驱动基因的获批靶向治疗，除非存在禁忌症；且治疗终止原因为疾病进展或毒性不耐受；驱动基因主要包括：EGFR19号外显子缺失、L858R突变或20号外显子插入突变。驱动基因阴性中EGFR蛋白过表达或基因扩增的非小细胞肺癌的参与者应已接受过含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗（联用或序贯给药），除非存在禁忌症；且治疗终止原因为疾病进展或毒性不耐受。队列2（EGFR阳性*的头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌）：头颈部鳞状细胞癌参与者应已接受过免疫检查点抑制剂和/或含铂化疗（联合或不联合西妥昔单抗）。鼻咽癌参与者应已接受过含铂化疗，联合或不联合抗PD-(L)1抗体。队列3其他EGFR阳性*的实体瘤参与者经至少1线标准治疗失败的胰腺癌、胃癌、胃食管结合部癌、食管鳞状细胞癌本研究中的EGFR阳性*包括以下任一情况：EGFR蛋白过表达（EGFR IHC染色强度≥1+）、EGFR基因突变或EGFR基因扩增(二代测序/NGS)。；4.根据RECIST 1.1标准，参与者必须具有至少一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域治疗部位的肿瘤病灶通常不视为可测量，除非这些病灶已明确进展或在放疗后已持续3个月）。注：脑转移病灶不视为靶病灶。；5.ECOG 0-1。；6.预期生存期≥3个月。；7.具有足够的器官和骨髓功能：血液系统（检查前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L 血小板（PLT）≥100×109/L 血红蛋白（Hb）≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；肝转移或合并Gilbert综合征患者：≤ 3×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；肝转移或肝癌患者：≤ 5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；肝转移或肝癌患者：≤ 5×ULN 肾功能肌酐清除率（Ccr）≥ 50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；8.育龄女性在首次用药前7天内的血清妊娠试验必须呈阴性。；9.育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，同意在整个治疗期及治疗期后4个月严格采取有效的避孕措施。；10.参与者能够签署知情同意，包括遵守ICF及本研究中列出的要求和限制。；

排除标准

1.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌以及根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌等。；2.存在脑膜转移、脊髓压迫，有症状或入组前4周需要类固醇和/抗癫痫药物治疗的和影像学检查中仍在进展的脑转移。脑转移无症状或经治疗后稳定4周以上且不需要类固醇和/抗癫痫药物治疗的，且单个病灶≤1.5cm，病灶总数 ≤5个患者可以入组。；3.有异体器官移植、异体外周造血干细胞移植或骨髓移植史。；4.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间（自签署ICF至末次给药后4个月内）进行捐精/捐卵者。（其中哺乳期女性参与者同意在给药前停止哺乳且无意恢复哺乳，可纳入研究）。；5.任何严重或未得到控制的系统性疾病，包括： a.活动性出血或已知的出血倾向 b.心血管功能障碍或有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：未控制的心血管疾病，如需要治疗的充血性心力衰竭（NYHA> II 级）；未能稳定控制的高血压（休息状态下的血压≥160/100 mmHg）未良好控制的的心律失常；心电图检查女性 QTcF >470 毫秒、男性 QTcF>450 毫秒（QTcF = QT/RR1/3），或先天性长 QT 综合征，心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≤50%；研究之前6个月内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛； c. 糖尿病未得到控制或对降糖药依从性差； d. 经研究者评估，可能会危及参与者安全性或导致无法完成整个研究的其他慢性疾病。；6.活动性感染： a：包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒螺旋体（TP）感染； b：活动性乙型肝炎[即：乙型肝炎病毒表面抗原检测阳性且HBV DNA> 1000 拷贝 /mL（或 200 IU/mL），或 HBV DNA在最低检测下限以上（如果研究中心的HBV DNA检测值下限在200 IU/ml以上）]； c：丙型肝炎病毒（HCV）感染（即：丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA 阳性）； d：首次给药前2周内存在其他的活动性感染，且需要全身治疗者。；7.从任何既往的手术中恢复不充分，或在试验药物治疗前4周内接受过主要脏器外科手术（穿刺活检、血管介入除外）。；8.接受过以下任意一种治疗： A：既往接受过包含CD3单抗的T细胞衔接器类药物治疗。 B：首次试验药物给药前尚在以下前线抗肿瘤治疗方案的间隔内或5个半衰期内（以较短者为准）： 4 周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；2 周内接受过靶向治疗、放疗、内分泌治疗、口服氟尿嘧啶类药物；1周内有抗肿瘤适应症的中药；或首次试验药物给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。 C：在第一次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗；注意：允许使用灭活疫苗或其他形式； D：诊断为免疫缺陷，或正在接受免疫抑制治疗，或正在接受慢性全身或肠内类固醇治疗（剂量＞10mg/天的泼尼松或等效药物）； E：需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史。；9.既往抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应尚未恢复到CTCAE 6.0 等级评价1级及以下（脱发、周围神经病变和耳毒性、可激素替代治疗达到稳定控制除外）。；10.对任何已知对原料药或研究药物成分的过敏史。；11.既往免疫治疗中发生 ≥ 3级或导致治疗终止的免疫相关的不良事件。；12.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，血管炎等），以下情况除外：临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病；接受吸入性或局部皮质类固醇治疗（如眼部、关节内和鼻内），每日剂量相当于≤10 mg泼尼松；短期使用皮质类固醇（不超过7天）用于预防（例如，预防造影剂过敏或非自身免疫性过敏性疾病）；以及替代治疗（例如，用于甲状腺功能减退症的甲状腺素、用于糖尿病的胰岛素、用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）。；13.筛选期伴有临床症状且需进行穿刺抽液/引流的胸腔、腹腔或心包腔积液者（首次给药前14天内，其中对上述任一腔隙进行过积液引流或腔内灌注治疗超过1次（即引流次数≥2次）者。）；14.入组前1年内有活动性结核感染病史的患者。；15.筛选前6个月内发生过血栓形成事件（动脉或静脉），包括脑血管意外（如脑出血、脑梗）、深静脉血栓形成和肺栓塞。因PICC、输液港置管导致的导管相关性血栓，若经研究者评估为稳定、无症状或已充分治疗且无出血风险者，可允许入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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