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【CTR20261417】在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价EMB-15的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I期、开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20261417

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EMB-15注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-15注射液

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价EMB-15的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I期、开放性研究

试验专业题目

在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价EMB-15的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I期、开放性研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估EMB-15静脉输注（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-15的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）次要目标：确定EMB-15的药代动力学（PK）特征；评估EMB-15的免疫原性；初步评估EMB-15的抗肿瘤活性探索性目标：探索血液样本中的药效学（PD）标志物；探索与临床疗效相关的预测性生物标记物；探索EMB-15的药代动力学、药效学、不良事件特征和临床活性之间的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。；2.年满18岁，男女不限。；3.预期寿命>3个月。；4.ECOG体能状态为0或1。；5.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，优先入组卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、食管癌、胰腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌等潜在的ALPP/ALPG高表达瘤种。其他晚期或转移性实体瘤且可能具有靶点高表达的患者，可在与申办方讨论并获得批准后考虑纳入。；6.无标准治疗方案、标准治疗不再有效、患者无法耐受或标准治疗不可及，且患者必须有符合RECIST V1.1可测量的病灶。 a.患有卵巢癌的患者(包含原发腹膜癌及输卵管癌)，符合铂耐药（在最近一次含铂方案治疗结束后 6 个月内复发）或铂难治（对含铂方案治疗无反应或在治疗过程中进展）标准。 b.患有复发或转移性子宫内膜癌、宫颈癌的患者，必须已接受过至少1线以铂类为基础的系统性治疗。对于病史已知微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的患者，必须接受过包含anti-PD-(L)1的免疫治疗。拒绝anti-PD-(L)1免疫治疗的患者可在咨询申办方后考虑入组。 c.患有胰腺癌的患者，已接受过至少1线系统性治疗。 d.患有胃癌的患者，已接受过至少1线包含以氟尿嘧啶类为基础，联合铂类和/或紫杉类药物系统性治疗。；7.患者必须提供1年内的存档肿瘤样本，如果没有1年内的存档肿瘤样本，则需要在筛选期进行新鲜肿瘤组织活检。；8.足够的血液学及器官功能；9.筛选时无临床显著的胸腔积液；基线静息状态室内空气下血氧饱和度（SpO2）≥95%。；

排除标准

1.曾经接受过任何一种靶向ALPP/ALPG的治疗。；2.在研究治疗首次给药前＜5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过抗癌治疗、放疗或试验性药物治疗；允许在研究治疗前≥2周对单个部位进行姑息性放疗。可测量病灶不得进行过既往放疗，除非其经证实在放疗后增大。；3.活动性自身免疫性疾病或筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫性疾病史。；4.4级免疫相关不良事件（irAE）或需要终止既往治疗的irAE病史。；5.患有特发性肺纤维化、活动性炎症性肺病、需要药物控制的活动性哮喘、有非感染性间质性肺炎病史或筛选期影像提示可能伴有ILD的患者。；6.在研究治疗前2周内，使用全身皮质类固醇激素，剂量相当于>10 mg/天的泼尼松，或其他免疫抑制剂。；7.既往接受过器官或同种异体干细胞/骨髓移植；

8.在首次给药前28天内接受过大手术，首次给药前14天内接受过小手术（不包括肿瘤活检）。；9.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的中枢神经系统转移的患者。；10.入组前5年内并发恶性肿瘤。；11.以下任何一种感染 a.首次给药前<2周内发生需要静脉治疗的活动性感染； b.在首次给药前7天内患有未控制的活动性感染（根据病史判断）或不明原因的发热>38 ℃； c.活动性结核病（通过病史）； d.HIV检测阳性或有AIDS定义性疾病史； e.活动性乙型肝炎或丙型肝炎。；12.曾出现危及生命的超敏反应，对其他单克隆抗体治疗有3-4级过敏反应，或是已知对蛋白药物或EMB-15制剂中的重组蛋白或辅料过敏。；13.需要治疗的重度或无法控制的心血管疾病。；14.存在其他严重的内科、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其他会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。；15.筛选前30天内接种了活病毒疫苗。；16.妊娠或哺乳期妇女。；17.酒精、大麻制品或其他药物滥用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

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