【CTR20261223】一项在晚期实体瘤成人患者中进行的PF-08046050 (SGNCEACAM5C)研究

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基本信息

登记号

CTR20261223

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用PF-08046050

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用PF-08046050

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

JXSL2500207

靶点

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适应症

结肠直肠癌

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤成人患者中进行的PF-08046050 (SGNCEACAM5C)研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤成人患者中评估PF-08046050 (SGNCEACAM5C)的开放性I 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

本研究包括 5 个不同的研究部分。研究的 A 部分和 B 部分旨在确定 PF-08046050 应给予受试者的合适剂量。C 部分将基于 A 部分和 B 部分获得的信息，评估 PF-08046050 的安全性，以及其在治疗某些实体瘤方面的有效性。研究的 D 部分和 E 部分将结合 A 部分和 B 部分的信息，确定 PF-08046050 与其他抗癌药物联合使用时的给药剂量。E 部分将利用 A、B 和 D 部分的信息，评估 PF-08046050 与其他抗癌药物联合使用时的安全性，以及其在治疗某一种实体瘤中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.肿瘤类型： A 部分（剂量递增）和 B 部分（剂量优化）的受试者必须为经组织学或细胞学确认的转移性或不可切除实体瘤患者。必须为复发、难治或进展性疾病，且无合适的标准治疗方案可用。 A 部分受试者必须属于以下肿瘤类型之一：结直肠癌（CRC）；胃癌（GC）或胃食管结合部腺癌（GEJ）；非小细胞肺癌（NSCLC）；或胰腺导管腺癌（PDAC）。 B 部分纳入的肿瘤类型将由申办方从 A 部分所列肿瘤类型中确定。 C 部分（剂量扩展）的受试者必须属于以下经组织学或细胞学确认的转移性或不可切除实体瘤之一。结直肠癌（CRC）（结肠或直肠腺癌），且在晚期结直肠癌治疗中接受过不超过 2 种既往化疗方案，并且对最近一次治疗方案出现疾病进展或不耐受。胰腺导管腺癌（PDAC），具有一个或多个可通过计算机断层扫描/磁共振成像根据 RECIST v1.1 标准测量的转移病灶；且在晚期 PDAC 治疗中接受过不超过 1 种既往化疗方案，并且对该方案出现疾病进展或不耐受。胃癌（GC）或胃食管结合部腺癌（GEJ），且既往接受过含铂和氟嘧啶类化疗。非小细胞肺癌（NSCLC），且既往接受过含铂方案治疗。如符合条件且符合当地标准治疗，必须接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。此外，如存在当地标准治疗中已有获批靶向治疗的肿瘤基因突变/改变，受试者必须已接受相应靶向治疗。小细胞肺癌（SCLC），且既往接受过广泛期疾病的含铂方案治疗，既往治疗线数不超过 3 线。如符合条件且符合当地标准治疗，必须接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。；2.肿瘤类型： D 部分和 E 部分（贝伐珠单抗联合治疗）的 CRC 受试者必须为经组织学确认的不可切除或转移性结直肠腺癌。既往在晚期结直肠癌治疗中接受过不超过 2 种化疗方案，并对最近一次治疗方案出现疾病进展或不耐受。 D 部分和 E 部分（5FU/LV + 贝伐珠单抗以及 5FU/LV + 奥沙利铂 + 贝伐珠单抗联合治疗）的 CRC 受试者必须为经组织学确认的不可切除或转移性结直肠腺癌。必须在任何治疗阶段均未接受过 TOPO1 抑制剂（如伊立替康或纳米脂质体伊立替康）。一线（1L）队列：晚期疾病未接受过化疗。二线（2L）队列（仅适用于 5FU/LV + 贝伐珠单抗联合治疗）：既往接受过 1 种晚期疾病化疗方案，该方案必须包含氟嘧啶类和奥沙利铂。 E 部分中 >2 线 PDAC 受试者（5FU/LV 联合治疗）必须为经组织学或细胞学确认的转移性胰腺导管腺癌。具有一个或多个可通过计算机断层扫描/磁共振成像根据 RECIST v1.1 标准测量的转移病灶。 E 部分中 >1 线 PDAC 受试者（5FU/LV + 奥沙利铂联合治疗）必须为经组织学或细胞学确认的转移性胰腺导管腺癌，且在转移期未接受过治疗。具有一个或多个可通过计算机断层扫描/磁共振成像根据 RECIST v1.1 标准测量的转移病灶。既往未接受过 PDAC 化疗，以下情况除外：接受过辅助/新辅助化疗，且在完成辅助/新辅助化疗后超过 12 个月复发的患者可入组。；3.以下研究部分的受试者应具有可进行活检的肿瘤病灶，并同意进行活检和/或提交存档肿瘤组织：单药剂量优化（B 部分）单药治疗（C 部分）及联合治疗（E 部分）的疾病特异性扩展队列；4.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。；5.基线时存在符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。；

排除标准

1.既往接受过 CEACAM5 靶向治疗。；2.既往接受过 TOPO1 靶向 ADC（CPT 载荷）治疗，如 Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）或 Trodelvy（戈沙妥珠单抗）。；3.首次研究用药前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，或既往诊断的恶性肿瘤仍有残留疾病证据。；4.存在与基础恶性肿瘤相关的活动性脑或脑膜疾病。既往有与基础恶性肿瘤相关脑或脑膜疾病病史的受试者，如已接受治疗且临床稳定，则允许入组（临床稳定定义为：入组前至少 2 周内未因脑/脑膜疾病相关症状接受类固醇治疗，且无持续相关不良事件）。；5.与贝伐珠单抗给药相关的标准（D 部分和 E 部分受试者）：有对贝伐珠单抗或其任何辅料发生过敏反应或超敏反应的病史。有对中国仓鼠卵巢细胞制品或其他重组人源或人源化抗体发生超敏反应的病史。存在严重未愈合的伤口、未愈合的溃疡或未愈合的骨折。入组前 4 周内发生过深静脉血栓栓塞事件。已知存在增加出血风险的凝血障碍或出血性疾病。既往发生过任何危及生命的 VEGF 相关不良事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

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