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【CTR20260493】评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的安全性、耐受性和有效性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20260493

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

克罗恩病复杂性肛瘘

试验通俗题目

评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的安全性、耐受性和有效性的临床试验

试验专业题目

评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1)I期剂量递增(PartA)试验目的: 评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的安全性和耐受性。 2)II期疗效探索(PartB)试验目的: 评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁、≤70周岁,男女不限;

排除标准

1.对人血白蛋白、二甲基亚砜、麻醉用药或MRI造影剂过敏者;

2.经研究者判断存在活动性感染者;

3.恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址
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