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【CTR20261541】一项LY4268989（MORF-057）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261541

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LY-4268989片

药物类型

化药

规范名称

LY-4268989片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项LY4268989（MORF-057）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的临床研究

试验专业题目

一项评价LY4268989（MORF-057）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照开发项目（EMERALD-3）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估 LY4268989 与安慰剂相比，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人受试者中的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 129 ； 国际: 1431 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在随机分组前≥3个月确诊UC，包括UC的内镜检查证据及支持UC诊断的组织病理学报告。；2.患有中重度活动性UC，定义为mMS为5-9分，经中心读片人员确认ES≥2分，RB评分≥1分；3.有证据表明UC延伸至直肠近端；4.有8年以上UC症状史的参与者有明确的证据表明，在随机分组前1年内或根据当地指导原则进行了结肠镜监测检查，以评价是否存在息肉、异型增生或恶性肿瘤。；5.对至少一种常规治疗药物（包括糖皮质激素）或一种高级治疗（包括生物制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂或1-磷酸鞘氨醇（S1P）免疫调节剂）疗效不足、出现疗效丧失或不能耐受。 对维得利珠单抗（vedolizumab）初始疗效不足的受试者将被排除。；6.必须符合避孕要求；

排除标准

1.目前诊断为 ？ 克罗恩病 ？ IBD类型待定（之前称为未定型结肠炎），或 ？ 原发性硬化性胆管炎。；2.患有遗传性免疫缺陷综合征或已知单基因致病性变异导致的UC样结肠炎症；3.曾接受或需要接受肠道切除术或者肠道或腹腔内手术；4.有中毒性巨结肠、腹内脓肿或结肠镜无法通过/症状性小肠或大肠狭窄/缩窄病变；5.有胃肠道癌症的既往病史或当前证据，或存在特定的、具有较高胃肠道恶性肿瘤风险的病变；6.随机分组前5年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东新区周浦医院;中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201318;510655

联系人通讯地址
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