CTR20192294
已完成
Etrasimod片
化学药
精氨酸艾曲莫德片
2019-12-02
企业选择不公示
中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）
评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究
评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究
100020
在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 300 ； 国际: 333 ；
国内: 320 ； 国际: 341 ；
2019-12-27;2019-10-23
2024-10-14;2024-10-14
否
1.年龄在18至75岁之间（包括18和75岁）的男性或女性受试者；2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分；3.在内窥镜检查中确认活动性UC累及直肠≥10cm；
请登录查看1.严重广泛性结肠炎，定义为： - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC（例如结肠切除术）治疗或外科手术治疗，或 - 暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6个月内）的证据，或 - 既往广泛结肠切除术（次全切除术或全结肠切除术）；2.诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史；3.既往接受S1P受体调节剂治疗；
请登录查看中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）
710032
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