【CTR20250846】评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250846

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟[18F]纤抑素注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟[18F]纤抑素注射液

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃癌患者

试验通俗题目

评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验

试验专业题目

评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验

申办单位信息

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264117

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临床试验信息

试验目的

评价氟[18F]纤抑素注射液PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移的诊断效能。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有意愿且有能力参加试验要求的程序，包括检查和随访;；2.能够理解并自愿签署知情同意书;；3.年龄为18~80周岁(含界值):；4.经组织病理学证实为胃癌，临床分期为cT3及以上的患者:；5.东部合作肿瘤组织(ECOG)体能状况评分0或1;；6.预期生存期>3 个月;；7.同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施；

排除标准

1.计划在签署知情同意书后至进行腹腔镜探查前接受如新辅助治疗、化疗、放疗等任何抗癌治疗或干预的患者;；2.患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作:；3.癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外;；4.既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病:；5.孕妇或哺乳期妇女;；6.受试者在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内有生育计划或捐精计划、或不同意采取有效避孕措施(如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等);；7.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)阳性者:；8.对酒精、蛋白和/或多肽类药物过敏，或有其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者;；9.在给药前接受放射性核素诊断或治疗未超过5个核素半衰期，或在给药前24小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂，或在给药前5天内接受过任何高密度口服造影剂;；10.筛选前1个月内参与过其他药物或器械临床试验;；11.筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；12.存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况，包括根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032;710032

联系人通讯地址