【CTR20233852】评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。
CTR20233852
已完成
氟[18F]思睿肽注射液
化学药
氟[18F]思睿肽注射液
2023-12-04
企业选择不公示
拟接受初始根治性手术， 怀疑存在盆腔淋巴结转移灶的前列腺腺癌患者
评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。
评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。
264117
主要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像检测拟接受前列腺癌根治性手术的患者是否存在盆腔淋巴结转移的诊断效能 次要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像在中国受试者中的安全性 2. 评价与常规影像相比， 氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像对病灶（淋巴结、 骨、 软组织转移灶） 的检出率 3. 评价独立阅片人 PET 图像的阅片稳定性 探索性目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液在病灶区域内（骨、 淋巴结、 软组织、 前列腺） 的摄取 2. 评价氟[18F]思睿肽注射液在前列腺及前列腺外病灶的摄取与基线PSA 水平以及行根治术时 Gleason 评分的关系
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 356 ；
国内: 358 ；
2024-01-15
2025-06-27
否
1.有意愿且有能力参加试验要求的程序， 包括检查和随访；
请登录查看1.既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本） 接受雄激素剥夺治疗或任何新辅助治疗或干预的患者；
2.存在广泛转移性病灶不适宜手术治疗者；
3.不能耐受静脉给药方式（如有晕针、 晕血史）者；
请登录查看北京医院;北京医院
100730;100730
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