【CTR20170499】BPI-3016在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170499

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BPI-3016注射液

药物类型

化药

规范名称

BPI-3016注射液

首次公示信息日的期

2017-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

BPI-3016在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

BPI-3016单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价BPI-3016不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性；考察BPI-3016单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者根据体格检查和实验室检查判定健康状况良好，无严重消化系统[如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病（Crohn’disease, CD）、影响胃排空的植物神经功能紊乱]、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史；2.3.9 mmol/L≤空腹血糖≤6.1 mmol/L；3.必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法），除此之外，女性给药前3个月需要采用研究者认可的物理避孕措施进行避孕；

排除标准

1.有糖尿病家族史、甲状腺髓样癌家族史、多发性内分泌腺肿瘤综合征家族史；2.曾因肥胖症而接受过胃肠道手术治疗，或筛选前6个月内接受过消化系统手术；3.有胸腺疾病病史（如胸腺发育不良、胸腺瘤、胸腺脂肪瘤和神经内分泌细胞瘤等）；甲状腺功能异常病史或筛选期间TSH检测结果显示甲状腺功能异常、甲状腺髓样癌病史；急慢性胰腺炎病史或胰腺外伤史，或存在胰腺炎发生的高危因素；自身免疫性疾病患者（包括器官特异性和系统性自身免疫病）；4.既往3个月内患胆结石、胆梗阻或胆囊炎者；5.最近3个月内体重下降＞5%；6.血压异常：包括血压异常升高（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压≤89 mmHg和/或舒张压≤59 mmHg）；7.具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期＞450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者；8.有如下实验室检查异常者：a)血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义；b)血生化检查指标碱性磷酸酶（ALP）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；c)HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性；9.试验药物给药前3周内使用任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）；10.育龄期女性血清妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性；11.最近3个月内吸烟（＞10支/天），饮酒（＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），或滥用药物；12.酒精呼气试验检查结果超出正常值范围、药物滥用筛查（至少应包含安非他命、巴比妥类、可卡因、鸦片制剂、大麻类和苯二氮？类）结果阳性者；13.已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者；14.筛选前6个月内参与献血者，或计划在研究期间及研究结束后6个月内参与献血者；15.预期参加研究期间需要手术或住院；16.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床研究；17.研究者认为不宜参加本研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院;北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址