【CTR20230429】在非小细胞肺癌患者中探索贝福替尼对比埃克替尼辅助治疗的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230429

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸贝福替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸贝福替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

在非小细胞肺癌患者中探索贝福替尼对比埃克替尼辅助治疗的III期临床研究

试验专业题目

贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较贝福替尼对比埃克替尼在接受肿瘤完全切除术后的EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 570 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌（包括以腺癌成分为主的混合型癌）；2.原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者；3.随机化时从手术中完全恢复；4.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者）；5.预期生存期≥3个月；6.ECOG体能状态评分为0-1分；7.有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性；

排除标准

1.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶，只接受楔形切除的受试者；2.肺上沟癌；3.本次肺癌手术为右肺全切除患者；4.首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外；5.在本研究入组前接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗、免疫治疗、研究性治疗等；6.研究药物首次给药前的3周内，受试者曾接受过重大手术；7.研究药物首次给药前14天内，接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂；8.研究开始后，仍需接受任一形式的全身或局部抗肿瘤治疗；9.有临床意义的心血管疾病；10.既往合并间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需激素治疗的放射性肺炎病史，或合并有活动性间质性肺病的临床证据；11.既往具有血栓史或目前存在血栓或研究者评估有潜在血栓风险的患者；12.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；13.任何临床证据表明患有严重的活动性感染、或有可能会影响受试者接受方案治疗的任何严重基础疾病，例如活动性易出血体质患者，具有活动性乙肝、丙肝或肺结核，梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；14.出现以下任何一项实验室指标异常：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；血小板计数（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN）；总胆红素＞1.5倍ULN；血清肌酐（SCr）＞1.5倍ULN或肌酐清除率＜50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5倍ULN；15.对研究药物贝福替尼、埃克替尼及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状；16.试验药物首次给药前1周内正在使用或研究期间需要合并使用CYP3A强抑制剂或诱导剂；17.在首次给药前7天内仍在使用华法林的患者（允许使用低分子肝素钠）；18.正在参加临床研究并接受研究药物或研究器械治疗，或首次给药前4周内参加临床研究并接受研究药物治疗或研究器械，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；19.研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;100044

联系人通讯地址