【CTR20201380】[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄

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基本信息

登记号

CTR20201380

试验状态

已完成

药物名称

[14C]D-0316胶囊

药物类型

化学药

规范名称

[14C]D-0316胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服75 mg/50 μCi[14C]D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]D-0316后体内吸收、代谢和排泄，为药物临床的合理使用提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2020-12-05

试验终止时间

2021-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-50岁（含边界值）的健康男性受试者；2.体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；

2.HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者；

3.晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；4.筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；5.血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；心率<55次/分或心率>100次/分；6.具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者；7.筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、保健品，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外；8.既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；9.慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；10.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；11.过敏体质，如对两种或以上药物和食物有过敏者，或已知对本药组分（甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠）有过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址