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【CTR20261769】伏美替尼对比研究者选择的奥希替尼或阿法替尼一线治疗携带EGFR P-环和αC螺旋压缩（PACC）罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究（ALPACCA）

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基本信息

登记号

CTR20261769

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

具有表皮生长因子受体（EGFR）P-环与α C螺旋压缩（PACC）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

试验通俗题目

伏美替尼对比研究者选择的奥希替尼或阿法替尼一线治疗携带EGFR P-环和αC螺旋压缩（PACC）罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究（ALPACCA）

试验专业题目

一项全球多中心、随机对照、开放标签的III期研究：伏美替尼对比研究者选择的奥希替尼或阿法替尼作为一线治疗在携带表皮生长因子受体（EGFR）P-环和αC螺旋压缩（PACC）罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性研究（ALPACCA）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估伏美替尼相较于研究者选择的奥希替尼或阿法替尼，在携带EGFR PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC试验参与者中的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评估伏美替尼相较于研究者选择的奥希替尼或阿法替尼，在携带EGFR PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC试验参与者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.根据研究者的判断，能够遵守本研究方案要求；4.依据RECIST v1.1具有可测量病灶；5.在筛选期间，可测量病灶既不得接受放疗等局部治疗，也不得用于活检；如只有1个可测量病灶，可允许该病灶用于活检，但必须在活检后至少7天再进行基线影像学检查；6.经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC，且不适合根治性手术或放疗；诊断必须在病理报告中明确；7.通过当地实验室经验证的NGS或经验证的PCR检测，在肿瘤组织或血液中检测到EGFR PACC突变，检测必须在符合CLIA或等效资质的实验室，或由国家认可机构认证的实验室完成；检测结果必须附有EGFR检测报告。；8.同意提供存档肿瘤组织样本（优选福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]组织块，或至少需提供15张FFPE肿瘤样本的未染色连续切片）。样本必须在筛选期间或不迟于C1D1后30天提交，并须附有病理报告。；9.ECOG体能状态评分为0或1；10.预期生存期超过12周；11.在C1D1前14天内具有充分的血液学及器官功能；12.在首次研究治疗前至少12个月已完成既往辅助治疗、新辅助治疗或放化疗；13.具有生育能力的女性（WOCBP）：女性被视为具有生育能力需满足以下条件：已初潮；未达到绝经后状态（即连续闭经≥12个月且无除绝经外的其他原因）；且未因手术（如卵巢、输卵管和/或子宫切除）或研究者判定的其他原因（例如Müllerian发育不全）导致永久不孕。“生育能力”的定义可依据当地法规或指南进行调整。WOCBP必须遵守以下要求： 1）在治疗期间及终止治疗后至少60天内，同意保持禁欲（避免异性性行为）或采取有效避孕措施，包括使用屏障避孕法（如避孕套）外加一种额外避孕方式，两者合用失败率<1%/年。注：失败率<1%/年的避孕方式示例包括双侧输卵管结扎、男性伴侣绝育、抑制排卵的激素避孕方法、释放激素的宫内节育器以及铜质宫内节育器。应结合临床试验的持续时间及试验参与者的偏好和生活方式来评估禁欲的可靠性。周期性禁欲法（例如日历法、排卵法、症状-体温法、排卵后法）以及体外排精法均不被视为充分避孕方法。如果当地指南或法规要求，知情同意书中将说明当地认可的充分避孕方式及禁欲可靠性的信息。 2）在治疗期间及终止治疗后60天内不得捐献卵子 3）女性试验参与者不得哺乳，并须在首次研究治疗给药前2周内获得阴性的血清妊娠试验结果。注：此要求包括已行输卵管结扎的女性；14.对于未行外科绝育的男性试验参与者，必须遵守以下要求： 1）如果其伴侣具有生育能力，则在治疗期间及终止治疗后至少6个月内，必须保持禁欲或使用安全套外加另一种避孕方法，两者合用的年失败率须<1% 2）注：应结合临床试验的持续时间及试验参与者的偏好和生活方式来评估禁欲的可靠性。周期性禁欲法（如日历法、排卵法、症状-体温法或排卵后法）及体外排精法均不被视为充分避孕方法。如果当地指南或法规要求，知情同意书中将说明当地认可的充分避孕方法及禁欲可靠性的信息 3）试验参与者必须同意自首次给药起至终止治疗后6个月内不得捐献精子；15.对于具有CNS转移的试验参与者，必须满足以下标准： 1）具有CNS以外部位的可测量病灶 2）无持续的CNS转移症状 3）无需持续使用皮质类固醇控制CNS转移症状，且皮质类固醇必须在首次研究治疗给药前≥2周停用 4）无需抗惊厥药物或皮质类固醇控制症状的脊髓压迫或CNS转移 5）无已知或疑似的脑膜转移病 6）对于既往接受过脑转移治疗的试验参与者： —在既往CNS定向治疗完成后至筛选期CNS影像学评估期间，无CNS疾病进展的证据 —可接受局部治疗，但必须满足以下全脑放疗（WBRT）、立体定向放射外科手术（SRS）或手术切除的洗脱期要求 7）对于在筛选期增强脑磁共振成像（MRI）中发现新发病灶并接受CNS局部治疗者，如满足以下标准，可入组： —WBRT至随机分组时间≥3周，SRS至随机分组时间≥7天，手术切除至首次研究治疗给药时间≥4周；

排除标准

1.无法或不愿吞服药片；2.无法遵守研究相关程序或随访程序；3.合并以下任一EGFR突变类型的NSCLC：19外显子缺失、L858R或C797S；4.既往接受过EGFR靶向治疗，包括EGFR-TKIs、EGFR靶向蛋白水解靶向嵌合体[PROTAC]、单克隆抗体或双特异性抗体治疗；5.既往接受过用于局部晚期或转移性NSCLC的任何全身性抗肿瘤治疗（不适合根治性手术或放疗者），包括化疗、生物制剂、免疫治疗或任何研究性药物；6.患有吸收不良综合征或其他可能影响肠道吸收的疾病；7.患有胸腔积液、心包积液或腹水，需要每两周一次或更频繁进行重复引流操作注：如果试验参与者已充分从操作中恢复，血流动力学稳定，症状改善，则允许留置胸腔或腹腔导管。；8.患有严重急性或慢性感染；9.既往或当前存在间质性肺疾病（ILD），包括药物诱导性ILD，或活动性ILD/活动性放射性肺炎；10.既往或当前存在具有临床意义的心血管功能障碍；11.静息状态下重复三次心电图（ECG）测得的平均QTcF>470 ms（QT间期按Fridericia方法校正）；12.存在具有临床意义的QT间期延长，或研究者认为可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态，例如：完全性左束支传导阻滞、三度或二度房室传导阻滞、PR间期>250 ms、先天性长QT综合征、一级亲属中存在长QT综合征病史或40岁前发生不明原因的猝死、严重低钾血症及心力衰竭。；13.患有症状性高钙血症，且需要持续使用双膦酸盐或地舒单抗治疗；14.在首次研究治疗给药前4周内发生过严重创伤或接受过大手术；15.患有慢性腹泻；短肠综合征或曾接受重大上消化道手术（包括胃切除）；活动性炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）；或任何活动性肠道炎症（包括憩室炎）；16.存在其他疾病、肺功能障碍、代谢功能障碍、体格检查异常或实验室检查异常，使研究者合理怀疑其为试验药物禁忌症，可能影响研究结果解读，或使试验参与者面临较高的治疗相关并发症风险（如未控制的高血压、活动性出血）；17.在首次研究治疗给药前4周内接受过放射治疗（不包括以下情况：依据入选标准14对CNS转移进行的放疗，或下文针对骨转移的姑息性放疗）；18.在研究药物开始给药前2周内对骨转移灶接受过姑息性放射治疗；19.在研究治疗开始时仍存在既往治疗（如辅助化疗）导致的未解决毒性，且毒性等级>1级；脱发及既往化疗相关的2级神经病变除外；20.在筛选前3年内有其他恶性肿瘤病史，但具有可忽略的转移或死亡风险，且/或已接受充分治疗并预期治愈的恶性肿瘤除外，例如经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或乳腺导管原位癌；21.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间及末次研究治疗给药后60天内妊娠；22.在首次研究治疗给药前7天内使用过强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，或在首次研究治疗给药前3周内使用过强效CYP3A4诱导剂；23.在首次研究治疗给药前14天内使用过用于肿瘤治疗的中药或草药制剂；24.对伏美替尼、奥希替尼或阿法替尼制剂（包括任一辅料）存在过敏反应史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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