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【CTR20261177】一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL细胞注射液）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb/II期临床试验（MIZAR-005）

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基本信息

登记号

CTR20261177

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL细胞注射液）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb/II期临床试验（MIZAR-005）

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201802

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临床试验信息

试验目的

Ib期主要目的：1.评价GC101 TIL细胞注射液在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性；次要目的：1.评价GC101 TIL细胞注射液在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。 II期主要目的：1.进一步评价GC101 TIL细胞注射液在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。次要目的：1.评价GC101 TIL细胞注射液在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.回输前28天内接受系统抗肿瘤治疗（包括临床试验）（除外：桥接治疗、接受小分子药物治疗，治疗结束与入组间隔时间大于该药物5个半衰期）；2.5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌）；3.签署取样知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；4.未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至≤1级NCI CTCAE 5.0（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

5.已知链霉素、庆大霉素、莫西沙星、环丙沙星、米卡芬净、环磷酰胺存在过敏史；或对GC101 TIL细胞产品配方的任何成分过敏者；

6.有显著意义的心脑血管疾病史者，包括但不限于筛选前6个月内发生过任何不稳定的心脑血管疾病，如脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛等；纽约心脏病协会（NYHA）大于2级的充血性心力衰竭；取样前射血分数<50%；或严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；心电图结果显示有临床意义的异常，如QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）（若首次检查异常，可间隔至少5分钟，复测2次，取综合结果/平均值判断合格性）；7.3个月内发生出血：包含但不限于胃底或食管静脉曲张导致的消化道出血、门静脉高压导致出血的风险增高（包括影像学检查发现脾大）、活动性消化道出血等情况；根据研究者的评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管（如：颈动脉、颈静脉、支气管动脉等）；以及其他出血高风险特征等；8.不受控制的慢性疾病，如已知没有得到控制的高血压、糖尿病，或其他可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性的情况；9.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化（Child-Pugh分级参考附录附录4）、肝衰竭；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址