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【CTR20233401】GC101 TIL治疗晚期黑色素瘤患者的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233401

试验状态

已完成

药物名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期黑色素瘤

试验通俗题目

GC101 TIL治疗晚期黑色素瘤患者的临床试验

试验专业题目

一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期黑色素瘤患者的安全性和有效性的、开放、单臂、临床试验(MIZAR-002)

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201802

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价GC101 TIL细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中的安全性； 2. 评价GC101 TIL细胞疗法治疗晚期黑色素瘤患者的有效性。 次要目的： 1. 评价GC101 TIL细胞回输前后人体外周血TBNK细胞亚型、细胞因子的变化及其与疗效的关系； 2. 评价GC101 TIL细胞疗法对受试者生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.细胞回输前28天内参加其它药物或生物治疗临床试验或接受过同类细胞治疗；

2.合并2种或2种以上恶性肿瘤，除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动性并且复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；

3.签署知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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