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【CTR20191103】维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

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基本信息
登记号

CTR20191103

试验状态

已完成

药物名称

维莫非尼片

药物类型

化药

规范名称

维莫非尼片

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

BRAF V600突变型晚期黑色素瘤

试验通俗题目

维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

试验专业题目

维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过经验证的检测确诊为BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤，并接受维莫非尼治疗的患者；2.必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗；3.如果患者在签字当日≥18岁（或根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准），则患者已亲自签署知情同意书并注明日期，表示已被告知此研究的所有相关方面。如果患者不符合上述年龄标准，则必须从父母或法定监护人获得参加本研究的书面知情同意书。；

排除标准

1.根据当地说明书，患者存在维莫非尼治疗禁忌症。；2.在开始维莫非尼治疗之前的一个月内，患者已参加涉及任何试验用研究药物的任何研究。；3.对活性成分或附录所列的任何辅料过敏。；4.患者具有根据医生的判断，可能影响参加研究的任何重大病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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