【CTR20263314】ATG-022对比研究者选择的治疗在Claudin 18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263314

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ATG-022

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ATG-022

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

ATG-022对比研究者选择的治疗在Claudin 18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌中的临床研究

试验专业题目

一项评估ATG-022对比研究者选择的治疗在Claudin 18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ATG-022对比研究者选择的治疗，两种治疗方案在CLDN 18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）。；2.自同意之日起年龄≥18周岁。；3.组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌，且CLDN 18.2表达阳性；4.既往接受过至少二线且不超过四线系统治疗后进展，既往治疗须包括氟尿嘧啶类和铂类药物。；5.如果未提供参与研究前 36 个月内可用的既往肿瘤组织样本，则参与者应愿意在筛选时接受活检。；6.预期寿命至少为12周。；7.签署ICF时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；8.器官功能充分，通过以下实验室值证明（在获得这些实验室检查值之前的14天内不允许接受输血和造血生长因子）： a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 b. 血小板计数≥100×109/L。 c. 血红蛋白≥90 g/L。 d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），或肝转移时ALT≤5×ULN。 e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，或肝转移时AST≤5×ULN。 f. 总胆红素≤1.5×ULN。 g. 肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft和Gault公式测量或计算）；仅在肌酐>1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。 h. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（如果参与者正在接受抗凝剂，则该值必须在参与者正在接受治疗的疾病的治疗范围内）。；9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF开始，直至研究药物末次给药后180天的期间内，采用有效的避孕措施。；

排除标准

1.已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。；2.既往接受过CLDN 18.2靶点的药物治疗或者细胞治疗，但不包括CLDN 18.2单靶点的单抗药物。；3.随机前 28 天内，或试验用药品或系统性抗癌治疗尚未从体内清除的时间段内（例如，5 个“半衰期”），接受过任何化疗、免疫治疗、抗癌药物或既往临床研究中的试验用药品的既往治疗，以研究者判断的最合适的情况为准。；4.随机前28天内接受过大范围照射放疗；5.随机前28天内进行过大手术（不包括放置血管通路）或进行小手术操作≤7天。；6.在过去2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。；7.根据研究者的判断，证实存在任何严重或未控制的全身性疾病；8.研究者认为，参与者的并发症或其他状况（心理、家庭、社会因素或地理等）可能会影响方案的依从性，或者可能不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址