【CTR20160293】BBI608联合紫杉醇治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20160293

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

napabucasin

药物类型

化学药

规范名称

napabucasin胶囊

首次公示信息日的期

2016-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

BBI608联合紫杉醇治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的III期研究

试验专业题目

评价 BBI608 联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100083

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较BBI608联合紫杉醇（试验组）与安慰剂联合紫杉醇（对照组）治疗晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者总生存期（OS）的差异

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者签署知情同意书。在进入任何研究程序之前，患者需依照适用的ICH指导原则和当地法律法规签署参加试验的知情同意书；2.经过组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性（依据NCCN胃癌[2013年第二版]和食管结合部癌[2013年第二版]临床治疗指南）胃腺癌或GEJ腺癌患者，GEJ腺癌可包括Siewert分型为I、II、III的患者；3.接受含有氟嘧啶类和铂类药物两药为基础的化疗方案治疗失败的患者；允许联用蒽环类（表柔比星或多柔比星）或抗HER2治疗（曲妥珠单抗）；使用氟嘧啶类和铂类用于新辅助或辅助化疗，若治疗期间疾病进展，或末次给药后6个月内进展的患者可以纳入；4.研究者认为适合并推荐使用紫杉醇治疗的患者；5.在随机化前21天内进行包括胸/腹/骨盆或其他需要检查部位的CT/MRI扫描影像学检查，依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有可测量或不可测量但可评估病灶的患者均可纳入；6.ECOG体能状态评分0或1；7.年龄 ≥ 18周岁；8.育龄女性和男性必须同意在研究期间以及紫杉醇末次给药后6个月内采用充分有效的避孕措施；若未接受紫杉醇给药，则需在BBI608/安慰剂末次给药后一定时间内（女性患者30天，男性患者90天）内采用充分有效的避孕措施；9.育龄期女性（WOCBP）在研究药物随机分组前5天内的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到25 IU/L或同等单位的HCG；10.随机分组前14日内，谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3倍正常值上限ULN，或在出现肝转移时 ≤ 5倍ULN；血红蛋白（HgB） ≥ 9.0g/dL。基线期血红蛋白检查前1周内不可输血；血清总胆红素≤1.5倍ULN，或在出现肝转移时≤2.0倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率>50mL/min（通过Cockroft-Gault方程计算）；中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L；血小板计数≥ 100×109/L。基线期血小板检查前1周内不可输血；

排除标准

1.在首次BBI608/安慰剂给药前一定时间内（相当于之前具体某一疗法的一个治疗周期的时间）进行抗肿瘤化疗或生物治疗；口服氟嘧啶类药物（如卡培他滨、S-1）须在首次给药前至少10天停止服药；2.使用紫杉类药物进行辅助或新辅助化疗后6个月内出现疾病进展的患者，或使用过紫杉类药物治疗转移性胃腺癌或GEJ腺癌；3.接受超过一线化疗的其他线化疗的转移性疾病患者；4.随机分组前4周内接受过重大手术的患者；5.任何已知出现有症状需类固醇激素治疗的脑转移患者；脑转移治疗完成后，症状稳定4周以上患者，需有影像学记录。在随机化前，患者须无脑转移临床症状且须停止使用类固醇激素，或者使用固定剂量的类固醇激素治疗至少2周。已知脑膜转移患者，无论是否接受治疗，均排除；6.妊娠期或哺乳期女性；7.研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调（例如活动期克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除）；8.严重肝损伤（依照紫杉醇说明书）；9.对紫杉醇或紫杉醇注射液的辅料，如聚氧乙基蓖麻油，有严重过敏反应的患者；10.不能或不愿每日吞服BBI608/安慰剂胶囊的患者；11.患有不可控疾病的患者，包括但不限于：持续或活动期感染，临床上明显的正在愈合或未愈合创伤，有症状的充血性心力衰竭（> NYHAⅡ级），不稳定性心绞痛（包括静息时有心绞痛症状、进入研究前3个月内新发心绞痛、或6个月内心肌梗死），有临床意义的心律失常（需要使用抗心律失常药物治疗），有临床意义的心脏瓣膜或心包疾病，严重不可控的动脉高压，明显的肺部疾病（如休息或轻微活动时呼吸短促），不可控的传染病或精神疾病等影响研究依从性的疾病；12.基线期周围神经病变≥CTCAE 2级；13.患者有其他恶性肿瘤病史，除外：充分治疗的非黑色素皮肤癌，经过有效治疗的宫颈原位癌、膀胱原位癌、或其他经过有效治疗且在入选研究时治愈3年以上的任何实体瘤；14.接受过BBI608治疗；15.患有任何可能增加方案治疗风险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病；16.不能依从方案的任何情况（如精神、地域等方面）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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