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【CTR20262851】AK104联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌多地区三期研究

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基本信息

登记号

CTR20262851

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

AK104联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌多地区三期研究

试验专业题目

一项卡度尼利单抗联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、多地区3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较不同治疗方案总生存期（OS）获益。次要目的：比较不同治疗方案下的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）。评价治疗过程中的安全性和耐受性。评价卡度尼利单抗联合化疗的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 500 ；国际: 950 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF），并能够理解并遵守研究要求。；2.经组织病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。；3.既往未接受过针对局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌的全身系统治疗。；4.随机前3天内ECOG评分为0或1。；5.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；6.参与者必须提供用于生物标志物分析的新鲜获取的或2年内采集的存档肿瘤组织。；7.由研究者根据RECIST v1.1标准评估，参与者需至少有一个可测量肿瘤病灶。；8.具有良好的器官功能。；9.预期生存期≥3个月。；10.首次给药前7天内，具有生育潜力的女性（WOCBP）必须确认血清或尿液妊娠试验呈阴性，并同意在治疗期间和治疗结束后规定时限内采用有效避孕措施。；11.非不育的男性必须同意在治疗期间和治疗结束后规定时限内使用有效避孕措施。；

排除标准

1.经组织病理学证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。；2.已知HER2阳性。；3.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎参与者。；4.存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水。；5.在首次给药前28天内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。；6.随机前6个月内有≥2级胃肠道穿孔和/或瘘管病史（包括既往胃瘘手术）。；7.在筛选期，参与者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址