【CTR20213457】抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213457

试验状态

已完成

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-04

临床申请受理号

CXSL2101404

靶点

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适应症

晚期肾癌

试验通俗题目

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的II期临床研究

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100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估AK104单药或AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。次要目的： 1.评估AK104单药或AK104联合阿昔替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。 2. 评估AK104单药或AK104联合阿昔替尼时的免疫原性。探索性目的： 1.评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）与疗效的相关性。 2.评估AK104单药治疗肾细胞癌的药效动力学（Pharmacodynamics，PD）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF。；2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可。；3.首次接受AK104给药前10天内Karnofsky performance status (KPS) 体能状况评分≥ 70%。；4.预期生存期≥3个月。；5.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除的晚期（IV期）透明细胞型肾细胞癌（根据美国癌症联合委员会第8版肾癌TNM分期）。；6.既往未接受过针对晚期肾细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。；7.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量（脑转移病灶不能作为靶病灶）。；8.确定良好的器官功能。；

排除标准

1.除肾细胞癌以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。；2.既往接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；既往接受过任何抗PD-1，PD-L1或PD-L2抑制剂，或其他包括但不限于免疫检查点抑制剂（如：抗 CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、抗IDO、IL-2R抗体、免疫细胞治疗等。；3.既往接受过抗VEGF/VEGFR或mTOR的靶向药物治疗，包括但不限于阿昔替尼、舒尼替尼、卡博替尼、仑伐替尼、索拉非尼、培唑帕尼、贝伐珠单抗、依维莫司和替西罗莫司等；对于接受过根治性手术的受试者，如果靶向治疗作为新辅助治疗或辅助治疗且最后一次给药发生在入组之前>12个月，则有资格参加本研究。；4.首次给药前2周内接受过肿瘤放射治疗或在研究药物给药前既往放射治疗毒性尚未恢复或未恢复到0-1级。；5.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。；6.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；7.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（定义为：HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限，以高者为准。允许经过抗病毒治疗后HBV-DNA水平达到入组标准的患者入组，并要求在研究治疗期间继续接受抗乙肝病毒治疗）。活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。；8.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定，且研究药物给药前4周停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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