CTR20230086
已完成
依维莫司片
化学药
依维莫司片
2023-01-18
/
治疗标准治疗无效的晚期肾癌患者
依维莫司片人体生物等效性研究
依维莫司片随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
318000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的依维莫司片（5 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Stein AG生产的依维莫司片（飞尼妥®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-02-05
2023-02-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：非感染性肺炎、口腔炎、肝肾功能不全等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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410100
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