【CTR20232181】海博麦布片肝损特殊人群药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20232181

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化学药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）水平。

试验通俗题目

海博麦布片肝损特殊人群药代动力学研究

试验专业题目

评估海博麦布片在肝功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价海博麦布片单次给药后，在不同程度肝功能不全和健康受试者中的药代动力学特征，评估不同程度肝功能不全对药物药代动力学（PK）的影响，为肝功能不全患者的临床用药提供依据。次要研究目的：评价海博麦布片单次给药后，在不同程度肝功能不全和健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

2024-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、依从性良好；

排除标准

1.药物性肝损伤；2.过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏；3.存在下列任何一种情况者：各种原因导致的急性肝功能损伤；肝衰竭患者；合并3或4级肝性脑病；严重腹腔大量积液者；胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；肝肾综合征等研究者认为不适合参与研究的患者；4.自发性腹膜炎患者；有腹腔感染、脓毒血症病史者；5.严重门脉高压者或经TIPS等其他门体分流手术治疗后的食管静脉曲张破裂大出血史者；6.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等检查结果，异常有临床意义且研究者认为将影响评价不适合参与本次研究者；7.筛选前1年内有心血管、呼吸、消化、内分泌、肾脏（肾病综合征等）、血液淋巴、免疫系统、神经/精神等系统严重疾病者或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者；8.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃十二指肠切除手术等）或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；9.血清肌酐清除率<80 mL/min（以Cockcroft-Gault公式计算）；10.筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（对于肝功能不全患者病毒性肝炎感染除外）；11.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性梅毒者；12.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；13.药物滥用者，或筛选期尿药筛查试验阳性者；14.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支者，或筛选期可替宁筛查阳性者；15.筛选前3个月内每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或给药前48h内摄取过任何含有酒精的制品者，或筛选期酒精呼气测试阳性者；16.在服用研究药物前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品；17.给药前48h内剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；18.筛选前3个月内参加临床试验并且服用过研究药物者；19.筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受全血或红细胞悬液者；20.筛选前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗者；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；21.筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；22.有晕针、晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；23.筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；24.妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性受试者筛选期妊娠试验阳性者；25.任何研究者认为不适合参与本临床研究者；26.既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者；27.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒抗体阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000

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