CTR20251245
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-04-10
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片人体生物等效性研究
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验
310009
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，由浙江海正药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg，持证商：Bayer AG）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2025-04-11
2025-05-27
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛查前3个月内日均吸烟量≥5支，或从筛查期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；
3.3) 筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
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450003
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