CTR20263194
进行中(尚未招募)
螺内酯口服混悬液
化学药
螺内酯口服混悬液
2026-08-21
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心力衰竭、高血压、肝硬化引起的水肿
螺内酯口服混悬液在健康试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制 剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
螺内酯口服混悬液在健康试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制 剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
100036
研究空腹状态下单次口服受试制剂(螺内酯口服混悬液,规格 118ml:0.59g,申办者:北京远方通达医药技术有限公司)和参比制剂(螺内酯口服混悬液,规格25mg/5ml,CMP Development LLc 持证)在健康试验参与者体内的药代动力学特征,比较受试制剂与参比制剂的生物等效性,并研究试验用药品在健康试验参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.年龄为 18 周岁及以上的健康男性或女性试验参与者;
请登录查看1.过敏体质(如对两种或以上药物、食物(如牛奶)和花粉过敏者、有特异性 变态反应病史(如哮喘、风疹、湿疹性皮炎))者,或已知对本药成份或类 似物过敏;
2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、 内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者,且研究者认为目前仍有意义;
3.有胃肠道疾病史(如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、 持久性恶心或其它胃肠道异常),肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史,或现感 觉消化道不适者;
请登录查看中国科学院合肥肿瘤医院;中国科学院合肥肿瘤医院
230000;230000
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颁布机构:国家医保局 2026-07-31
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颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-07-24
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