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【CTR20254597】阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254597

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿托伐他汀钙口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙口服混悬液

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高胆固醇血症；冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙口服混悬液在健康参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂（阿托伐他汀钙口服混悬液，规格150ml:0.6g，北京远方通达医药技术有限公司持证）与参比制剂（阿托伐他汀钙口服混悬液，规格20mg/5mL，商品名Atorvaliq®，CMP DEVELOPMENT LLC持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；

4.筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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