【CTR20201611】阿托伐他汀钙胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201611

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙胶囊生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙胶囊单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹及餐后给药设计，比较天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格： 20 mg/粒）和 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名LIPITOR®，规格 20 mg/片）在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

2021-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线、心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者；2.既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等研究者认为不适合参加的病史者；3.有肿瘤病史者；4.有精神障碍病史者；5.试验前三个月内接受过任何外科手术者；6.对药物和食物等有过敏史；7.有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者；8.尿药检筛查结果阳性；9.筛选前 6 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，且不能保证在试验期间停止吸烟者；10.试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；11.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；12.在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品；13.在服用研究药物前 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；14.在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，酒精呼气测试结果阳性者；15.试验前三个月内入组了其他药物临床试验并服药者；16.女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml；17.研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址