CTR20260735
进行中（招募完成）
阿托伐他汀钙胶囊
化学药
阿托伐他汀钙胶囊
2026-02-27
/
高胆固醇血症、冠心病
阿托伐他汀钙胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
阿托伐他汀钙胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
463000
考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服1粒由天方药业有限公司提供的阿托伐他汀钙胶囊（受试制剂T，规格：20mg）或单次口服1片由晖致制药（大连）有限公司持证的阿托伐他汀钙片（参比制剂R，商品名：立普妥®，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-23
/
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿托伐他汀钙制剂或其辅料或其他他汀类药物过敏者；
2.既往有肾功能损害、肾衰竭、癫痫病史者；
3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
请登录查看南华大学附属第一医院
421001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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