CTR20260529
进行中（尚未招募）
氟伐他汀钠缓释片
化学药
氟伐他汀钠缓释片
2026-02-13
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饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson 1la及IIb型)的患者。
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下生物等效性试验
300462
以天津梅花生物医药科技有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片80mg为受试制剂，北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg，商品名：来适可®）为参比制剂，考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1."签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤60周岁，男女兼有； "；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病（问诊）；
3.筛选前1年内有药物滥用或使用毒品或入住时尿药物筛查结果阳性者；
请登录查看郑州市骨科医院
450100
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