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【CTR20260529】氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260529

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson 1la及IIb型)的患者。

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300462

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以天津梅花生物医药科技有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片80mg为受试制剂，北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg，商品名：来适可®）为参比制剂，考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1."签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤60周岁，男女兼有； "；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病（问诊）；

3.筛选前1年内有药物滥用或使用毒品或入住时尿药物筛查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州市骨科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450100

联系人通讯地址
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