CTR20253730
已完成
氟伐他汀钠缓释片
化学药
氟伐他汀钠缓释片
2025-09-17
/
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
氟伐他汀钠缓释片作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随 机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究
238000
主要目的：评估受试制剂氟伐他汀钠缓释片80mg与参比制剂氟伐他汀钠缓释片(来适可)80mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂氟伐他汀钠缓释片(来适可*)在健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2025-09-16
2025-10-18
是
1.年龄为18～50周岁健康受试者(包括边界值),男女均可：；2.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~27.0kg/m2范围内(包括临界值):男性受试者体重≥50.0kg,女性受试者体重≥45.0kg;；3.实验室检查(血常规、尿常规、血生化)结果正常或异常无临床意义，其中谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酸激酶检查结果不超过正常值范围上限：；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.体格检查、12导联心电图、生命体征检查经研究医生判断异常有临床意义者；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统(包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等)、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
3.患有活动性肝病，或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者；
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252000
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