【CTR20253523】氟伐他汀钠缓释片（80 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253523

试验状态

已完成

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化学药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者。

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片（80 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片（80 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

515300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以广东安诺药业股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg（按C24H26FNO4计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以北京诺华制药有限公司持有并生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80毫克）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-09-21

试验终止时间

2025-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定定量、丙肝抗体测定定量、人免疫缺陷病毒抗体测定定量、梅毒螺旋体抗体测定定量、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，活动性肝病或肝功能损伤者，肾功能损伤者，肌病（包括肌炎、横纹肌溶解症、弥漫性肌肉疼痛，触痛或无力，免疫介导性坏死性肌病）患者，糖尿病患者，脓毒血症患者，重度代谢、内分泌疾病或电解质紊乱者，癫痫患者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等情况者；或已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730060