【CTR20252924】匹维溴铵片（50 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252924

试验状态

已完成

药物名称

匹维溴铵片

药物类型

化学药

规范名称

匹维溴铵片

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。为钡灌肠做准备。

试验通俗题目

匹维溴铵片（50 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

匹维溴铵片（50 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的匹维溴铵片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商为ABBOTT LABORATORIES LIMITED，生产企业为MYLAN LABORATORIES SAS生产的匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名称：得舒特 Dicetel）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂匹维溴铵片和参比制剂匹维溴铵片（商品名称：得舒特 Dicetel）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-08-22

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定定量、丙肝抗体测定定量、人免疫缺陷病毒抗体测定定量、梅毒螺旋体抗体测定定量、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有既存食管损伤和/或食管裂孔疝的患者，半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良（罕见遗传病）的患者，活动性胃肠道出血病史者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等情况者；或已知对本品中任何成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730060