CTR20263132
进行中（尚未招募）
HX1408片
化学药
HX-1408片
2026-08-27
企业选择不公示
/
胶质母细胞瘤
口服HX1408片在中国复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心、开放的临床研究
一项评价口服HX1408片单次和多次给药在中国复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心、开放的I/II期临床研究
350028
主要目的：I期剂量递增研究：1.评价HX1408片治疗复发或进展性胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。II期剂量扩展研究：1.评价HX1408在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中基于盲态的独立评审委员会评估的客观缓解率和无进展生存期。次要目的：I期剂量递增研究：1.评价HX1408在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的药代动力学；2.评价HX1408在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中研究者评估的客观缓解率、无进展生存期、疾病控制率、缓解持续时间；3.评价HX1408在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的总生存期；II期剂量扩展研究：1.评价HX1408的安全性；2.评价HX1408在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中研究者评估的客观缓解率和无进展生存期；3.评价HX1408在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中BIRC和研究者评估的6个月无进展生存率、疾病控制率、缓解持续时间；4.评价HX1408在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的总生存期、12个月生存率；评价HX1408在复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 111 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；
请登录查看1.肿瘤累及脑干、脑膜远处转移、病灶延伸到脊髓，或存在弥漫性室管膜播散性病变患者；
2.无法进行颅脑增强MRI检查；
3.合并其他严重中枢神经系统疾病或并发症，如存在需紧急手术减压或存在进行性颅高压且未控制、严重脑水肿、脑疝等；
请登录查看福建医科大学附属第一医院
350005
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