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首页 临床进展 一项评价HB-48治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究

【CTR20253392】一项评价HB-48治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253392

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HB-48片

药物类型

化学药

规范名称

HB-48片

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

CXHL2500071

靶点

/

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

一项评价HB-48治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价HB-48治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究

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联系人邮编

100193

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临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段（1期） 主要目的：评价HB-48片治疗rGBM患者中的安全性、耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和/或临床试验Ⅱ期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1）评价HB-48片及其代谢产物在rGBM患者中的药代动力学（PK）特征。 2）初步评价HB-48片在rGBM患者中的有效性。 3）评价生物标志物的变化与疗效的关系。 4）评价生物标志物的变化与HB-48片的暴露之间的关系。 队列扩展阶段（II期） 主要目的： 评价HB-48片在rGBM患者中的有效性。 次要目的： 1）评价HB-48片及其代谢产物在rGBM患者中的药代动力学（PK）特征。 2）评价HB-48片在rGBM患者中的安全性。 3）评价生物标志物的变化与疗效的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者和/或监护人自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.影像学检查提示出现全脑或脊髓播散以及颅外转移病灶；

2.影像学检查显示为活动性脑出血或急性脑梗；

3.中枢神经系统症状明显，在首次研究药物给药前14天内及在研究期间计划需要较长期使用糖皮质激素治疗（相当于成人每日接受2mg地塞米松，且连续服用三天以上的激素用量）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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