CTR20242938
已完成
注射用替莫唑胺
化药
注射用替莫唑胺
2024-08-08
/
新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者体内的生物等效性试验
注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉的生物等效性试验
100143
主要研究目的 评价在中国脑胶质瘤患者体内静脉注射受试制剂注射用替莫唑胺（规格：100mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与口服参比制剂替莫唑胺胶囊（商品名：泰道®，规格：100mg、20mg，持证商Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特点，并评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂注射用替莫唑胺和参比制剂泰道®在中国脑胶质瘤患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-10-24
2025-05-26
是
1.经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）；
2.不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）；
3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，影响药物吸收者；
请登录查看中国人民解放军空军军医大学第二附属医院;中国人民解放军空军军医大学第二附属医院
710038;710038
全球上市
一致性评价
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