【CTR20170122】口服TOZ309和泰道的生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20170122

试验状态

已完成

药物名称

替莫唑胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-17

临床申请受理号

CYHS1300156

靶点

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适应症

多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤

试验通俗题目

口服TOZ309和泰道的生物等效性

试验专业题目

多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者空腹口服TOZ309和泰道的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者分别空腹口服规格为20mg/粒和100mg/粒的替莫唑胺胶囊（TOZ309）和替莫唑胺胶囊（泰道）主要PK参数（Cmax、AUC0 t和AUC0 ∞）的生物等效性。评价多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者分别空腹口服规格为20mg/粒和100mg/粒替莫唑胺胶囊（TOZ309）和替莫唑胺胶囊（泰道）的其他PK参数（Tmax、t1/2、Ke、Vd等）和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32-64 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

2018-03-06

试验终止时间

2019-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18且≤70岁，性别不限；2.体重≥40kg；体重指数（BMI）≥16且＜30（不包括30），[BMI=体重(kg)/身高(m 2)]；体表面积≥1.27 m2且≤2.26m2；3.满足以下任何一条疾病诊断的患者： 1) 经影像学及病理学诊断为多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者，放疗后需使用替莫唑胺胶囊进行辅助化疗； 2) 常规治疗后复发或进展的GBM或间变性星形细胞瘤(AA)患者；或者根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的原发性脑瘤（淋巴瘤除外）患者; 3) 符合上述疾病诊断，已进行手术或不能施行手术(或拒绝手术)选择进行化疗的患者；

排除标准

1.研究期间需要同时使用其他化疗药物或放疗治疗的患者；2.药物无法有效控制的癫痫大发作患者；3.患有影响胃肠道吸收、消化功能的胃肠道疾病，如胃肠道切除手术史、肠道梗阻、入组前近3个月胃肠道出血史或者严重腹泻等；4.筛选期患有活动性感染或需要长期氧疗的患者；5.药物滥用或药物成瘾者；6.入组前4周内接受过化疗（替莫唑胺除外）或生物药物治疗；7.入组前6周内接受过丝裂霉素C(MMC)或亚硝基脲类烷化剂的患者；8.入组前1个月内失血或者献血量≥200ml的患者；9.肝、肾功能严重受损的患者：1) Cr>1.5UNL 或者 2) ALT>2.5UNL或者 3) AST>2.5UNL或者4) TBIL>1.5UNL；10.乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒螺旋体检测阳性的患者；11.筛选期正在使用或研究中预计使用丙戊酸类治疗的患者；12.入组前患者既往治疗引发的急性毒性尚未恢复到治疗前基线水平、稳定或者≤1级（根据NCI CTCAE4.03评级，恶心、呕吐、脱发除外）；13.孕妇、哺乳期妇女或者近期有生育计划的患者；14.对替莫唑胺、亚硝脲类烷化剂或者达卡巴嗪；15.无法吞咽药物或既往接受亚硝脲类烷化剂发生剧烈呕吐的患者；16.入组前近3个月内参加过药物临床试验的患者；17.研究者认为患者存在其他不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053;100053

联系人通讯地址