【CTR20233084】评价口服ASTX727和注射用地西他滨对中国骨髓增生异常综合征受试者中药代动力学和疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20233084

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

(decitabine and cedazuridine)片

药物类型

化学药

规范名称

地西他滨西达尿苷片

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

评价口服ASTX727和注射用地西他滨对中国骨髓增生异常综合征受试者中药代动力学和疗效研究

试验专业题目

一项在中国骨髓增生异常综合征受试者中口服ASTX727和注射用地西他滨的开放、交叉、药代动力学和疗效桥接研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估中国骨髓增生异常综合征（MDS）受试者接受ASTX727治疗的有效性[完全缓解率（CR率）]； 2.评估口服ASTX727与注射用地西他滨治疗5天后的主要药代动力学（PK）参数（地西他滨5天总暴露）；次要目的： 1.评估中国骨髓增生异常综合征受试者接受ASTX727治疗有效性的其他终点指标； 2.评估中国骨髓增生异常综合征受试者接受ASTX727治疗的安全性； 3.评估中国骨髓增生异常综合征受试者接受ASTX727与注射用地西他滨后的地西他滨、E7727和E7727-差向异构体PK参数。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本试验并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限。；3.原发性或继发性MDS。；4.筛选时美国东部肿瘤协作组体能状态为 0~1。；

排除标准

1.既往接受过1个以上周期的阿扎胞苷或地西他滨治疗。；2.首次给药前4周内接受过细胞毒化疗、阿扎胞苷、地西他滨治疗。；3.快速进展或高度增殖性疾病或其他标准，3个月内可能需要细胞毒化疗治疗。；4.既往确诊恶性肿瘤；5.有免疫缺陷病史；6.研究者判断不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院;温州医科大学附属第一医院;天津医科大学总医院;中国医学科学院血液病医院;青岛大学附属医院;青岛大学附属医院;中国医科大学附属第一医院;南昌大学第一附属医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;苏州大学附属第一医院;河南省肿瘤医院;安徽省立医院;吉林大学第一医院;中国医科大学附属盛京医院;广东省人民医院;河北医科大学第一医院;重庆医科大学附属第一医院;四川大学华西医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;310003;325000;300000;300000;266000;266000;110000;330000;430000;215000;450000;230000;132000;110000;510000;050000;610041;400042;510515

联系人通讯地址

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