CTR20261812
进行中（尚未招募）
注射用BL-M11D1
治疗用生物制品
注射用BL-M11D1
2026-05-21
企业选择不公示
复发/难治性骨髓增生异常综合征
BL-M11D1 在复发/难治性骨髓增生异常综合征患者中的 Ib/II 期临床研究
评价注射用 BL-M11D1 在复发/难治性骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 Ib/II 期临床研究
610000
剂量探索阶段（Ib）1)主要目的：在复发/难治骨髓增生异常综合征患者中，评估BL-M11D1的安全性、耐受性及初步疗效。确定用于Ⅱ期临床试验的推荐剂量及给药方案。2)次要目的：评估BL-M11D1的客观缓解率、药代动力学特征和免疫原性。剂量扩展阶段（II）1)主要目的：进一步观察BL-M11D1的有效性，进一步探索最佳剂量和给药方式。2)次要目的：进一步评估BL-M11D1的药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
2.存在未经纠正的血清叶酸缺乏或维生素B12缺乏等；
3.有严重的心脑血管疾病史；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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