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首页 临床进展 BL-M11D1 在复发/难治性骨髓增生异常综合征患者中的 Ib/II 期临床研究

【CTR20261812】BL-M11D1 在复发/难治性骨髓增生异常综合征患者中的 Ib/II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261812

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-M11D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M11D1

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发/难治性骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

BL-M11D1 在复发/难治性骨髓增生异常综合征患者中的 Ib/II 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 BL-M11D1 在复发/难治性骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量探索阶段（Ib）1)主要目的：在复发/难治骨髓增生异常综合征患者中，评估BL-M11D1的安全性、耐受性及初步疗效。确定用于Ⅱ期临床试验的推荐剂量及给药方案。2)次要目的：评估BL-M11D1的客观缓解率、药代动力学特征和免疫原性。剂量扩展阶段（II）1)主要目的：进一步观察BL-M11D1的有效性，进一步探索最佳剂量和给药方式。2)次要目的：进一步评估BL-M11D1的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；

2.存在未经纠正的血清叶酸缺乏或维生素B12缺乏等；

3.有严重的心脑血管疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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