【CTR20262363】一项在复发／难治性骨髓瘤成人参与者中评估 SAR446523 皮下注射给药的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20262363

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SAR-446523

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SAR-446523

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发／难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在复发／难治性骨髓瘤成人参与者中评估 SAR446523 皮下注射给药的安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项在复发／难治性多发性骨髓瘤参与者中评价 ADCC 增强型抗 GPRC5D 单克隆抗体 SAR446523 皮下给药的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学和药效学的首次用于人体、开放标签 Ⅰ 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要: 剂量递增（A 部分）：确定 SAR446523 的 MAD、MTD 和 RDR 以便进行剂量优化。剂量优化（B 部分）：基于随机化设计，在 2 种给药方案中确定 SAR446523 的 RP2D。次要: 表征 SAR446523 的安全性特征。评估 SAR446523 的有效性。从参与者的角度表征患者报告的症状性 AE 和总体治疗相关副作用困扰。表征 SAR446523 的 PK。评价 SAR446523 的潜在免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有 MM 诊断记录的参与者；2.对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求；3.剂量递增阶段（A部分）参与者必须既往至少接受过3线抗骨髓瘤治疗，且必须对上述治疗复发或难治，或对其不耐受。注：在A部分中，允许既往接受过抗G蛋白偶联受体C类5组D成员（GPRC5D）治疗和抗B细胞成熟抗原（BCMA）治疗。；4.剂量优化阶段（B部分）参与者必须既往至少接受过3线抗骨髓瘤治疗，且对免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）、抗CD38单克隆抗体（mAb）和抗BCMA靶向药物复发或难治，或对其不耐受。注：在B部分中，不允许既往接受过抗GPRC5D治疗。；

排除标准

1.ECOG PS 为 2 或以上。；2.筛选时原发性系统性和局限性 AL 淀粉样变、活动性 POEMS 综合征、活动性浆细胞性白血病。有中枢神经系统受累或有 MRI（脑部）证实的多发性骨髓瘤脑膜受累的临床表现；3.首次研究治疗给药前14天内接受过系统性抗骨髓瘤治疗；4.首次研究治疗给药前90天内接受过自然杀伤（NK）细胞结合治疗（如以抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用为主要作用机制的单克隆抗体）。；5.器官和骨髓功能不全；6.伴有显著合并疾病的参与者；7.上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250033

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