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CTR20262536
进行中（尚未招募）
注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白
2026-07-03
企业选择不公示
移植物抗宿主病
注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)联合全身用皮质类固醇治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)的临床研究（目前仅开展阶段A）
评价注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)联合全身用皮质类固醇治疗造血干细胞移植(HSCT)后急性移植物抗宿主病(aGVHD)安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II期临床研究
201615
阶段A(剂量探索) 主要目标： 评价F-652联合皮质类固醇治疗HSCT后aGVHD的安全性。 次要目标： 评价F-652联合皮质类固醇治疗HSCT后aGVHD的有效性和药代动力学(PK)特征。 探索性目标： 探索F-652对HSCT后aGVHD相关药效动力学(PD)生物标志物和免疫原性的影响。 阶段B(剂量拓展) 基于阶段A确定的剂量，进一步评价重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)联合全身用皮质类固醇在HSCT后aGVHD中的安全性及有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18且≤80岁，性别不限（阶段A）；
请登录查看1.研究入组时存在血液系统恶性肿瘤复发或进展的证据（阶段A）；
2.合并活动性且未控制的感染。(活动性且未控制感染的定义为：由脓毒症导致的血流动力学不稳定，或由感染导致的新发症状、体征加重及影像学检查结果异常。仅持续发热而无其他症状或体征者，不视为活动性未控制感染；入组前已接受确定性治疗满48小时的活动性控制感染试验参与者符合入组条件。)（阶段A）；3.需使用血管升压药或机械通气者（阶段A）；
4.首次给药前经研究者评估为糖皮质激素治疗失败或已启动aGVHD二线治疗者（阶段A）；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
301617
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